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Specific Clinical Experience Investigation for Long-term Use of Bydureon.

17 luglio 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Specific Clinical Experience Investigation for Long-term Use of Bydureon Subcutaneous Injection 2 mg and Bydureon Subcutaneous Injection 2 mg PEN

To confirm the safety and efficacy of Bydureon in long-term use in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus under actual drug use.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete di tipo 2

Descrizione dettagliata

To confirm the safety and efficacy of Bydureon (hereinafter referred to as Bydureon) in long-term use in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus under actual drug use.

Primary Objective To confirm the safety profile in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus receiving Bydureon under daily practices.
Secondary objective As the secondary objective of this S-CEI, the following items are to be investigated.
- Frequencies of AEs related to cardiovascular events, hypoglycaemia, digestive symptoms, and injection site reaction.
- Development of pancreatitis, renal impairment (especially acute renal failure), hypersensitivity reaction, and malignant tumour (especially thyroid tumour and pancreatic malignancy)
- Safety in patients with mild or moderate renal impairment
- Changes of weight, blood pressure, pulse rate, fasting blood sugar, fasting insulin, HbA1c, and blood lipids
- Bydureon administration under daily practices focusing on the patient's demographics and clinical characteristics of diabetes mellitus (duration of diabetes mellitus, treatment duration, complications, Bydureon administration, etc)
- Anti-exenatide antibody titer in AE cases (hypersensitivity, loss of control of blood sugar)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Aichi, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Akita, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Aomori, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Chiba, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Ehime, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Fukui, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Fukuoka, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Fukushima, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Gifu, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Gunma, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Hiroshima, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Hokkaido, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Hyogo, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Ibaraki, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Ishikawa, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Iwate, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Kagawa, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Kagoshima, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Kanagawa, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Kochi, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Kumamoto, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Kyoto, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Mie, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Miyagi, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Miyazaki, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Nagano, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Nagasaki, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Nara, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Niigata, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Oita, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Okayama, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Okinawa, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Osaka, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Saga, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Saitama, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Shiga, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Shimane, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Shizuoka, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Tochigi, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Tokushima, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Tokyo, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Tottori, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Toyama, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Wakayama, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Yamagata, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Yamaguchi, Giappone, D5551C00001
    - Research Site
  - Yamanashi, Giappone, D5551C00001
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The patients with type 2 diabetes mellitus who will be given Bydureon for the first time and who inadequately respond to sulfonylurea, biuguanides, and/or thiazolidines (monotherapy or combination use) in addition to diet and exercise.

Descrizione

Inclusion Criteria:

- The patients with type 2 diabetes mellitus who inadequately respond to sulfonylurea, biuguanides, and/or thiazolidines (monotherapy or combination use) in addition to diet and exercise.

Exclusion Criteria:

No past history of hypersensitivity to the components of Bydureon.
Not the patient with diabetic ketoacidosis, diabetic coma/ precoma, and/ or type 1 diabetes mellitus.
Bydureon will not be administered to the patient in an emergency situation such as severe infection and operation.
Not the patient with severe renal impairment, including those receiving dialysis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Adverse event incidence Lasso di tempo: 3 years	Number of Adverse Drug Reactions	3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mean change of HbA1c Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of HbA1c from baseline as mean.	from baseline up to 3 years
Mean change of weight Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of weight from baseline as mean.	from baseline up to 3 years
Mean change of blood pressure Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of blood pressure from baseline as mean.	from baseline up to 3 years
Mean change of lipid metabolism Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of lipid metabolism from baseline as mean.	from baseline up to 3 years
Mean change of HbA1c Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of HbA1c from baseline as median.	from baseline up to 3 years
Mean change of HbA1c Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of HbA1c from baseline as minimum.	from baseline up to 3 years
Mean change of HbA1c Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of HbA1c from baseline as max.	from baseline up to 3 years
Mean change of weight Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of weight from baseline as median.	from baseline up to 3 years
Mean change of weight Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of weight from baseline as minimum.	from baseline up to 3 years
Mean change of weight Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of weight from baseline as max.	from baseline up to 3 years
Mean change of blood pressure Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of blood pressure from baseline as median.	from baseline up to 3 years
Mean change of blood pressure Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of blood pressure from baseline as minimum.	from baseline up to 3 years
Mean change of blood pressure Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of blood pressure from baseline as max.	from baseline up to 3 years
Mean change of lipid metabolism Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of lipid metabolism from baseline as median.	from baseline up to 3 years
Mean change of lipid metabolism Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of lipid metabolism from baseline as minimum.	from baseline up to 3 years
Mean change of lipid metabolism Lasso di tempo: from baseline up to 3 years	Change value of lipid metabolism from baseline as max.	from baseline up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Shigeru Yoshida, MD, Quality & Safety Compliance Office

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

CSR Synopsis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

D5551C00001
EUPAS18608 (Identificatore di registro: ENCePP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Amgen

Completato

Determinazione dello stato di mutazione RAS in biopsie liquide in soggetti con studio RAS wild-type.PERSEIDA (PERSEIDA)

RAS Wild Type mCRC

Spagna
Paolo Milani

Reclutamento

Studio del Centro nazionale di riferimento su pazienti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR) trattati con Tafamidis (NOTE-ATTR)

Amiloidosi | Amiloidosi cardiaca | ATTR Amiloidosi Wild Type

Italia
Steen Hvitfeldt Poulsen

Reclutamento

Effetti emodinamici della dobutamina in pazienti con cardiomiopatia amiloide-transtiretina wild-type (ATTRwt) (DobATTR)

ATTR Amiloidosi Wild Type

Danimarca
Oncology Institute of Southern Switzerland
University of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Completato

Prevalenza di ATTR di tipo selvatico

Amiloidosi da transtiretina wild-type

Svizzera
Amgen

Completato

Studio osservazionale di Vectibix con chemioterapia per pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Cancro colorettale metastatico RAS wild-type
Henan Cancer Hospital

Completato

Continuazione della chemioterapia con cetuximab più dopo la prima progressione nel carcinoma colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type

Cancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
Austin Neuromuscular Center
Alnylam Pharmaceuticals

Reclutamento

Spettro delle neuropatie periferiche e autonomiche nei pazienti con amiloidosi wtATTR e risposta alla terapia con Patisiran"

Polineuropatie | Amiloidosi da transtiretina | Amiloidosi correlata alla transtiretina di tipo selvaggio (ATTR). | Amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type | Amiloidosi ATTR di tipo selvaggio

Stati Uniti
Denver Health and Hospital Authority

Iscrizione su invito

CGM in pazienti con DE (CGM)

Disturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosa

Stati Uniti
Rosemary Claire Roden
Children's Miracle Network

Terminato

Naltrexone orale nei disturbi alimentari pediatrici (ONPED)

Bulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type

Stati Uniti
Jordan Collaborating Cardiology Group

Non ancora reclutamento

Prevalenza dell'amiloidosi cardiaca ATTR nei pazienti sottoposti a TAVR

Stenosi della valvola aortica | Stenosi aortica grave | ATTR Amiloidosi Wild Type | Studi sul Medio Oriente

Specific Clinical Experience Investigation for Long-term Use of Bydureon.