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Fascia de Scarpa dans la formation du sérome post-abdominoplastie après chirurgie bariatrique

1 mars 2018 mis à jour par: Heraldo Carlos Borges, Federal University of São Paulo

Étude du fascia de Scarpa dans la formation du sérome post abdominoplastie après chirurgie bariatrique

46 patientes post-bariatriques seront soumises à une abdominoplastie à ligne d'ancrage avec insertion de drains. Les patients seront randomisés en deux groupes. Un groupe aura le Fascia Scarpa enlevé et dans l'autre le Fascia Scarpa sera préservé. Les drains seront retirés lorsque le volume sera inférieur à 30 ml en 24 heures. Le résultat principal sera le volume de drainage total obtenu dans les drains de la région abdominale. Les critères de jugement secondaires seront la durée de maintien des drains et la présence de sérome évaluée par échographie au vingtième jour postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité morbide est en augmentation au Brésil et dans le monde et la chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace et le plus durable. Cela conduit à des pertes de poids importantes entraînant de grandes déformations corporelles dues à un excès de peau et de tissu sous-cutané. La chirurgie plastique post-bariatrique la plus courante est l'abdominoplastie post-bariatrique dont la principale complication est le sérome. OBJECTIF: Évaluer l'effet de la préservation du fascia Scarpa dans la réduction du sérome. Méthodes : Un total de 46 patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Un groupe aura le Fascia Scarpa enlevé et dans l'autre le Fascia Scarpa sera préservé. Les drains seront retirés lorsque le volume sera inférieur à 30 ml en 24 heures. Le résultat principal sera le volume de drainage total obtenu dans les drains de la région abdominale. Les critères de jugement secondaires seront la durée de maintien des drains et la présence de sérome évaluée par échographie au vingtième jour postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 22 et 30 Kg/m2
  • Patiente post-bariatrique

Critère d'exclusion:

  • néoplasmes
  • Diabète
  • maladies du système lymphatique
  • cicatrices abdominales sauf césarienne et cicatrices de chirurgie bariatrique
  • les troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Abdominoplastie sans Scarpa´s Facia
Abdominoplastie en ligne d'ancrage où le fascia de Scarpa sera retiré.
Procédure: Abdominoplastie sans Scarpa´s Facia
Lors du décollement chirurgical du lambeau abdominal, le fascia de Scarpa est retiré.
Expérimental: abdominoplastie avec fascia de Scarpa
Abdominoplastie Anchor-line où le Fascia de Scarpa sera préservé.
Procédure: abdominoplastie avec fascia de Scarpa
Lors du décollement chirurgical du lambeau abdominal, le fascia de Scarpa est préservé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de drainage en ml.
Délai: nombre de jours nécessaires au retrait du drain (volume drainé inférieur à 30 ml en 24 heures) et au plus tard 10 jours
Nous allons mesurer le volume total de drainage, en ml, obtenu par les drains dans la région abdominale. La mesure du drainage se fera à la même heure (8h00) et par la même infirmière tous les jours chez tous les patients jusqu'au retrait du drain. Le drain sera retiré lorsque le volume drainé sera inférieur à 30 ml en 24 heures. Le volume total de drainage sera calculé comme la somme des volumes obtenus quotidiennement.
nombre de jours nécessaires au retrait du drain (volume drainé inférieur à 30 ml en 24 heures) et au plus tard 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours requis pour le retrait du drain.
Délai: Nombre de jours nécessaires au retrait du drain (volume drainé inférieur à 30 ml en 24 heures) et au plus tard 10 jours
Nombre de jours requis pour le retrait du drain. La mesure du drainage se fera à la même heure (8h00) et par la même infirmière tous les jours chez tous les patients jusqu'au retrait du drain. Le drain sera retiré lorsque le volume drainé sera inférieur à 30 ml en 24 heures.
Nombre de jours nécessaires au retrait du drain (volume drainé inférieur à 30 ml en 24 heures) et au plus tard 10 jours
Volume de sérome évalué par échographie de la paroi abdominale.
Délai: Fait après 20 jours de chirurgie
Une échographie de la paroi abdominale sera réalisée pour vérifier le volume de tout sérome résiduel.
Fait après 20 jours de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Chaise d'étude: Juan C Montano-Pedroso, PhD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (Estimation)

16 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INFORZATO55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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