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Scarpa-Faszie bei der Bildung von Seromen nach Abdominoplastik nach bariatrischer Chirurgie

1. März 2018 aktualisiert von: Heraldo Carlos Borges, Federal University of São Paulo

Untersuchung der Scarpa-Faszie bei der Bildung von Seromen nach Abdominoplastik nach bariatrischer Chirurgie

46 postbariatrische Patientinnen werden einer Ankerlinien-Bauchstraffung mit Einlage von Drainagen unterzogen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Bei einer Gruppe wird die Fascia Scarpa entfernt und bei der anderen bleibt die Fascia Scarpa erhalten. Die Drainagen werden entfernt, wenn das Volumen weniger als 30 ml in 24 Stunden beträgt. Das primäre Ergebnis ist das Volumen der gesamten Drainage, die in den Abflüssen der Bauchregion erhalten wird. Sekundäre Ergebnisse sind die Dauer des Verbleibs der Drainagen und das Vorhandensein von Seromen, die am zwanzigsten postoperativen Tag durch Ultraschall beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbide Adipositas hat in Brasilien und weltweit zugenommen, und Adipositaschirurgie ist die effektivste und langlebigste Behandlung. Dies führt zu großen Gewichtsverlusten, die aufgrund von überschüssiger Haut und Unterhautgewebe zu großen Körperdeformitäten führen. Die häufigste postbariatrische plastische Chirurgie ist die postbariatrische Abdominoplastik, deren Hauptkomplikation ein Serom ist. ZWECK: Bewertung der Wirkung der Erhaltung der Scarpa-Faszie auf die Seromreduktion. METHODEN: Insgesamt 46 Patienten wurden randomisiert zwei Gruppen zugeordnet. Bei einer Gruppe wird die Fascia Scarpa entfernt und bei der anderen bleibt die Fascia Scarpa erhalten. Die Drainagen werden entfernt, wenn das Volumen weniger als 30 ml in 24 Stunden beträgt. Das primäre Ergebnis ist das Volumen der gesamten Drainage, die in den Abflüssen der Bauchregion erhalten wird. Sekundäre Ergebnisse sind die Dauer des Verbleibs der Drainagen und das Vorhandensein von Seromen, die am zwanzigsten postoperativen Tag durch Ultraschall beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 22 und 30 kg/m2
  • Postbariatrische Patientin

Ausschlusskriterien:

  • Neubildungen
  • Diabetes
  • Erkrankungen des lymphatischen Systems
  • Bauchnarben außer C-Schnitt- und bariatrischen Operationsnarben
  • psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abdominoplastik ohne Scarpa-Facia
Ankerlinien-Abdominoplastik, bei der die Scarpa-Faszie entfernt wird.
Verfahren: Abdominoplastik ohne Scarpa-Facia
Bei der operativen Ablösung des Bauchlappens wird die Scarpa-Faszie entfernt.
Experimental: Abdominoplastik mit Scarpa-Faszie
Ankerlinien-Abdominoplastik, bei der die Scarpa-Faszie erhalten bleibt.
Verfahren: Abdominoplastik mit Scarpa-Faszie
Bei der operativen Ablösung des Bauchlappens bleibt die Scarpa-Faszie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der Drainage in ml.
Zeitfenster: Anzahl der für die Entnahme der Drainage erforderlichen Tage (abgelassenes Volumen weniger als 30 ml in 24 Stunden) und nicht später als 10 Tage
Wir messen das gesamte Drainagevolumen in ml, das von den Drainagen in der Bauchregion erhalten wird. Die Messung der Drainage wird bei allen Patienten täglich zur gleichen Zeit (8:00 Uhr) und von derselben Pflegekraft durchgeführt, bis die Drainage entfernt wird. Die Drainage wird entfernt, wenn das Drainagevolumen weniger als 30 ml in 24 Stunden beträgt. Das Gesamtvolumen der Entwässerung wird als Summe der täglich erhaltenen Volumina berechnet.
Anzahl der für die Entnahme der Drainage erforderlichen Tage (abgelassenes Volumen weniger als 30 ml in 24 Stunden) und nicht später als 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die für die Drainageentnahme erforderlich sind.
Zeitfenster: Anzahl der für die Entnahme der Drainage erforderlichen Tage (abgelassenes Volumen weniger als 30 ml in 24 Stunden) und nicht später als 10 Tage
Anzahl der Tage, die für die Drainageentnahme erforderlich sind. Die Messung der Drainage wird bei allen Patienten täglich zur gleichen Zeit (8:00 Uhr) und von derselben Pflegekraft durchgeführt, bis die Drainage entfernt wird. Die Drainage wird entfernt, wenn das Drainagevolumen weniger als 30 ml in 24 Stunden beträgt.
Anzahl der für die Entnahme der Drainage erforderlichen Tage (abgelassenes Volumen weniger als 30 ml in 24 Stunden) und nicht später als 10 Tage
Volumen des Seroms, beurteilt durch Ultraschall der Bauchdecke.
Zeitfenster: Nach 20 Tagen Operation durchgeführt
Ein Ultraschall der Bauchdecke wird durchgeführt, um das Volumen eines eventuellen Restseroms zu überprüfen.
Nach 20 Tagen Operation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Juan C Montano-Pedroso, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFORZATO55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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