Fascia de Scarpa en la Formación de Seroma Post Abdominoplastia Posterior a Cirugía Bariátrica
1 de marzo de 2018 actualizado por: Heraldo Carlos Borges, Federal University of São Paulo
Estudio de la Fascia de Scarpa en la Formación de Seroma Post Abdominoplastia Posterior a Cirugía Bariátrica
46 pacientes posbariátricas femeninas serán sometidas a abdominoplastia anclada con colocación de drenajes.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
A un grupo se le quitará la Fascia Scarpa y en el otro se conservará la Fascia Scarpa.
Los drenajes se retirarán cuando el volumen sea inferior a 30 ml en 24 horas.
El desenlace primario será el volumen de drenaje total obtenido en los drenajes de la región abdominal.
Los resultados secundarios serán el tiempo de permanencia de los drenajes y la presencia de seroma evaluado por ultrasonido en el vigésimo día postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad mórbida viene aumentando en Brasil y en el mundo y la cirugía bariátrica es el tratamiento más efectivo y duradero.
Esto conduce a grandes pérdidas de peso que conducen a grandes deformidades corporales debido al exceso de piel y tejido subcutáneo.
La cirugía plástica posbariátrica más común es la abdominoplastia posbariátrica cuya principal complicación es el seroma.
PROPÓSITO: Evaluar el efecto de la preservación de la fascia de Scarpa en la reducción del seroma.
MÉTODOS: Un total de 46 pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos.
A un grupo se le quitará la Fascia Scarpa y en el otro se conservará la Fascia Scarpa.
Los drenajes se retirarán cuando el volumen sea inferior a 30 ml en 24 horas.
El desenlace primario será el volumen de drenaje total obtenido en los drenajes de la región abdominal.
Los resultados secundarios serán el tiempo de permanencia de los drenajes y la presencia de seroma evaluado por ultrasonido en el vigésimo día postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 22 y 30 Kg/m2
- Paciente femenina posbariátrica
Criterio de exclusión:
- neoplasias
- Diabetes
- enfermedades del sistema linfatico
- cicatrices abdominales excepto cicatrices de cesárea y cirugía bariátrica
- desordenes mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abdominoplastia sin Facia de Scarpa
Abdominoplastia de línea de anclaje donde se eliminará la fascia de Scarpa.
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Durante el desprendimiento quirúrgico del colgajo abdominal se retira la fascia de Scarpa.
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Experimental: abdominoplastia con fascia de Scarpa
Abdominoplastia de línea de anclaje donde se conservará la Fascia de Scarpa.
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Durante el desprendimiento quirúrgico del colgajo abdominal se conserva la fascia de Scarpa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de drenaje en ml.
Periodo de tiempo: número de días necesarios para la retirada del drenaje (volumen drenado inferior a 30 ml en 24 horas) y no más de 10 días
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Mediremos el volumen total de drenaje, en ml, obtenido por los drenajes en la región abdominal.
La medida del drenaje se realizará a la misma hora (8:00 am) y por la misma enfermera todos los días en todos los pacientes hasta que se retire el drenaje.
El drenaje se retirará cuando el volumen drenado sea inferior a 30 ml en 24 horas.
El volumen total de drenaje se calculará como la suma de los volúmenes obtenidos diariamente.
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número de días necesarios para la retirada del drenaje (volumen drenado inferior a 30 ml en 24 horas) y no más de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días necesarios para la extracción del drenaje.
Periodo de tiempo: Número de días necesarios para la retirada del drenaje (volumen drenado inferior a 30 ml en 24 horas) y no más de 10 días
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Número de días necesarios para la retirada del drenaje.
La medida del drenaje se realizará a la misma hora (8:00 am) y por la misma enfermera todos los días en todos los pacientes hasta que se retire el drenaje.
El drenaje se retirará cuando el volumen drenado sea inferior a 30 ml en 24 horas.
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Número de días necesarios para la retirada del drenaje (volumen drenado inferior a 30 ml en 24 horas) y no más de 10 días
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Volumen de Seroma Evaluado por Ultrasonido de la Pared Abdominal.
Periodo de tiempo: Hecho después de 20 días de la cirugía
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Se realizará una ecografía de la pared abdominal para comprobar el volumen de cualquier seroma residual.
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Hecho después de 20 días de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Juan C Montano-Pedroso, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INFORZATO55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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