Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powięź Scarpy w powstawaniu seroma po abdominoplastyce po operacji bariatrycznej

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Heraldo Carlos Borges, Federal University of São Paulo

Badanie powięzi Scarpy w tworzeniu się seroma po plastyce brzucha po operacji bariatrycznej

46 pacjentek po bariatrii zostanie poddanych plastyce brzucha na linii zakotwiczenia z założeniem drenów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W jednej grupie blizna powięzi zostanie usunięta, a w drugiej blizna powięzi zostanie zachowana. Dreny zostaną usunięte, gdy objętość będzie mniejsza niż 30 ml w ciągu 24 godzin. Podstawowym wynikiem będzie objętość całkowitego drenażu uzyskanego w drenach okolicy brzusznej. Drugorzędnymi wynikami będą długość czasu pozostawania drenów oraz obecność płynu surowiczego oceniona za pomocą ultrasonografii w dwudziestej dobie pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogromna otyłość wzrasta w Brazylii i na świecie, a chirurgia bariatryczna jest najbardziej skuteczną i długotrwałą metodą leczenia. Prowadzi to do dużych ubytków masy ciała prowadzących do dużych deformacji ciała z powodu nadmiaru skóry i tkanki podskórnej. Najczęstszą operacją plastyczną po operacji bariatrycznej jest abdominoplastyka po operacji bariatrycznej, której głównym powikłaniem jest seroma. CEL: Ocena wpływu zachowania powięzi Scarpy na redukcję surowiczaka. METODY: W sumie 46 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup. W jednej grupie blizna powięzi zostanie usunięta, a w drugiej blizna powięzi zostanie zachowana. Dreny zostaną usunięte, gdy objętość będzie mniejsza niż 30 ml w ciągu 24 godzin. Podstawowym wynikiem będzie objętość całkowitego drenażu uzyskanego w drenach okolicy brzusznej. Drugorzędnymi wynikami będą długość czasu pozostawania drenów oraz obecność płynu surowiczego oceniona za pomocą ultrasonografii w dwudziestej dobie pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 22 a 30 kg/m2
  • Pacjentka po zabiegu bariatrycznym

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwory
  • Cukrzyca
  • choroby układu limfatycznego
  • blizny brzuszne z wyjątkiem blizn po cięciu cesarskim i chirurgii bariatrycznej
  • zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plastyka brzucha bez twarzy Scarpy
Plastyka brzucha na linii kotwicy, w której zostanie usunięta powięź Scarpy.
Procedura: Plastyka brzucha bez twarzy Scarpy
Podczas chirurgicznego odwarstwienia płata brzusznego usuwana jest powięź Scarpy.
Eksperymentalny: abdominoplastyka z powięzią Scarpy
Plastyka brzucha na linii kotwicy, w której zachowana zostanie powięź Scarpy.
Procedura: abdominoplastyka z powięzią Scarpy
Podczas chirurgicznego odwarstwienia płata brzusznego zachowana jest powięź Scarpy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość drenażu w ml.
Ramy czasowe: liczba dni potrzebnych do pobrania drenażu (objętość drenażu mniejsza niż 30 ml w ciągu 24 godzin) i nie później niż 10 dni
Zmierzymy całkowitą objętość drenażu, w ml, uzyskanego przez dreny w okolicy brzucha. Pomiar drenażu będzie wykonywany codziennie o tej samej porze (8:00) i przez tę samą pielęgniarkę u wszystkich pacjentów, aż do wycofania drenażu. Drenaż zostanie wycofany, gdy objętość drenu będzie mniejsza niż 30 ml w ciągu 24 godzin. Całkowita objętość drenażu zostanie obliczona jako suma objętości uzyskanych dobowo.
liczba dni potrzebnych do pobrania drenażu (objętość drenażu mniejsza niż 30 ml w ciągu 24 godzin) i nie później niż 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wymaganych do wycofania drenażu.
Ramy czasowe: Liczba dni potrzebnych do pobrania drenażu (objętość drenażu mniejsza niż 30 ml w ciągu 24 godzin) i nie później niż 10 dni
Liczba dni potrzebnych do pobrania drenażu. Pomiar drenażu będzie wykonywany codziennie o tej samej porze (8:00) i przez tę samą pielęgniarkę u wszystkich pacjentów, aż do wycofania drenażu. Drenaż zostanie wycofany, gdy objętość drenu będzie mniejsza niż 30 ml w ciągu 24 godzin.
Liczba dni potrzebnych do pobrania drenażu (objętość drenażu mniejsza niż 30 ml w ciągu 24 godzin) i nie później niż 10 dni
Objętość Seroma oceniana za pomocą ultradźwięków ściany jamy brzusznej.
Ramy czasowe: Wykonane po 20 dniach od zabiegu
Wykonane zostanie USG ściany jamy brzusznej w celu sprawdzenia objętości ewentualnego zalegającego płynu surowiczego.
Wykonane po 20 dniach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Juan C Montano-Pedroso, PhD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INFORZATO55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj