Scarpova fascie při tvorbě seromu po abdominoplastice po bariatrické operaci
1. března 2018 aktualizováno: Heraldo Carlos Borges, Federal University of São Paulo
Studium Scarpovy fascie při tvorbě seromu po abdominoplastice po bariatrické chirurgii
46 postbariatrických pacientek bude podrobeno kotevní abdominoplastice se zavedením drénu.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin.
U jedné skupiny bude odstraněna Fascia Scarpa au druhé zůstane Fascia Scarpa zachována.
Odtoky budou odstraněny, když je objem menší než 30 ml za 24 hodin.
Primárním výsledkem bude objem celkové drenáže získaný v drénech břišní oblasti.
Sekundárními výstupy bude délka doby, po kterou drény zůstávají, a přítomnost seromu hodnocená ultrazvukem dvacátý pooperační den.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Morbidní obezita se v Brazílii i ve světě zvyšuje a bariatrická chirurgie je nejúčinnější a nejdéle trvající léčba.
To vede k velkým ztrátám hmotnosti vedoucím k velkým tělesným deformacím v důsledku přebytečné kůže a podkoží.
Nejčastější postbariatrickou plastickou operací je postbariatrická abdominoplastika, jejíž hlavní komplikací je serom.
ÚČEL: Vyhodnotit účinek zachování Scarpa fascie na redukci séromu.
METODY: Celkem 46 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin.
U jedné skupiny bude odstraněna Fascia Scarpa au druhé zůstane Fascia Scarpa zachována.
Odtoky budou odstraněny, když je objem menší než 30 ml za 24 hodin.
Primárním výsledkem bude objem celkové drenáže získaný v drénech břišní oblasti.
Sekundárními výstupy bude délka doby, po kterou drény zůstávají, a přítomnost seromu hodnocená ultrazvukem dvacátý pooperační den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
24 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 22 a 30 kg/m2
- Postbariatrická pacientka
Kritéria vyloučení:
- novotvary
- Diabetes
- onemocnění lymfatického systému
- jizvy na břiše kromě C řezu a jizvy po bariatrické operaci
- duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Abdominoplastika bez Scarpa's Facia
Kotevní abdominoplastika, kde bude odstraněna Scarpova fascie.
|
Při chirurgickém oddělení břišní laloky je odstraněna Scarpova fascie.
|
|
Experimentální: abdominoplastika se Scarpovou fascií
Kotevní abdominoplastika, kde bude zachována Scarpova fascie.
|
Při chirurgickém oddělení břišní laloky je zachována Scarpova fascie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem drenáže v ml.
Časové okno: počet dní potřebných pro vytažení drénu (vypuštěný objem menší než 30 ml za 24 hodin) a nejpozději do 10 dnů
|
Změříme celkový objem drenáže v ml, získaný drény v břišní oblasti.
Měření drenáže bude prováděno ve stejnou dobu (8:00 hod.) a stejnou sestrou každý den u všech pacientů až do vytažení drénu.
Odtok bude vytažen, když je vypuštěný objem menší než 30 ml za 24 hodin.
Celkový objem odvodnění bude vypočítán jako součet objemů získaných denně.
|
počet dní potřebných pro vytažení drénu (vypuštěný objem menší než 30 ml za 24 hodin) a nejpozději do 10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní potřebných pro vypuštění vody.
Časové okno: Počet dní potřebných k vytažení odtoku (vypuštěný objem menší než 30 ml za 24 hodin) a nejpozději do 10 dnů
|
Počet dní potřebných pro vytažení odtoku.
Měření drenáže bude prováděno ve stejnou dobu (8:00 hod.) a stejnou sestrou každý den u všech pacientů až do vytažení drénu.
Odtok bude vytažen, když je vypuštěný objem menší než 30 ml za 24 hodin.
|
Počet dní potřebných k vytažení odtoku (vypuštěný objem menší než 30 ml za 24 hodin) a nejpozději do 10 dnů
|
|
Objem seroma hodnocený ultrazvukem břišní stěny.
Časové okno: Provedeno po 20 dnech operace
|
Provede se ultrazvuk břišní stěny pro kontrolu objemu případného reziduálního séra.
|
Provedeno po 20 dnech operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Juan C Montano-Pedroso, PhD, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Maggard MA, Shugarman LR, Suttorp M, Maglione M, Sugerman HJ, Livingston EH, Nguyen NT, Li Z, Mojica WA, Hilton L, Rhodes S, Morton SC, Shekelle PG. Meta-analysis: surgical treatment of obesity. Ann Intern Med. 2005 Apr 5;142(7):547-59. doi: 10.7326/0003-4819-142-7-200504050-00013.
- James PT. Obesity: the worldwide epidemic. Clin Dermatol. 2004 Jul-Aug;22(4):276-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.01.010.
- Andrades P, Prado A. Composition of postabdominoplasty seroma. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):514-8. doi: 10.1007/s00266-007-0078-3. Epub 2007 Jul 20.
- Andrades P, Prado A, Danilla S, Guerra C, Benitez S, Sepulveda S, Sciarraffia C, De Carolis V. Progressive tension sutures in the prevention of postabdominoplasty seroma: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2007 Sep 15;120(4):935-946. doi: 10.1097/01.prs.0000253445.76991.de.
- Baroudi R, Ferreira CA. Seroma: how to avoid it and how to treat it. Aesthet Surg J. 1998 Nov-Dec;18(6):439-41. doi: 10.1016/s1090-820x(98)70073-1.
- Bussolaro RA, Garcia EB, Zanella MT, Ferreira LM. Impaired abdominal skin sensory function in morbid obesity and after bariatric surgery. Obes Surg. 2012 Mar;22(3):353-9. doi: 10.1007/s11695-011-0485-z.
- Bercial ME, Sabino Neto M, Calil JA, Rossetto LA, Ferreira LM. Suction drains, quilting sutures, and fibrin sealant in the prevention of seroma formation in abdominoplasty: which is the best strategy? Aesthetic Plast Surg. 2012 Apr;36(2):370-3. doi: 10.1007/s00266-011-9807-8. Epub 2011 Aug 20.
- Colquitt J, Clegg A, Loveman E, Royle P, Sidhu MK. Surgery for morbid obesity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub2.
- Costa LF, Landecker A, Manta AM. Optimizing body contour in massive weight loss patients: the modified vertical abdominoplasty. Plast Reconstr Surg. 2004 Dec;114(7):1917-23; discussion 1924-6. doi: 10.1097/01.prs.0000142997.63346.95.
- Dellon AL. Fleur-de-lis abdominoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(1):27-32. doi: 10.1007/BF01570680.
- Di Martino M, Nahas FX, Barbosa MVJ, Montecinos Ayaviri NA, Kimura AK, Barella SM, Novo NF, Ferreira LM. Seroma in lipoabdominoplasty and abdominoplasty: a comparative study using ultrasound. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1742-1751. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181efa6c5.
- Costa-Ferreira A, Rebelo M, Vasconez LO, Amarante J. Scarpa fascia preservation during abdominoplasty: a prospective study. Plast Reconstr Surg. 2010 Apr;125(4):1232-1239. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d0ac59.
- Farah AB, Nahas FX, Ferreira LM, Mendes Jde A, Juliano Y. Sensibility of the abdomen after abdominoplasty. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):577-82; discussion 583. doi: 10.1097/01.prs.0000128356.93462.7b.
- Fraccalvieri M, Datta G, Bogetti P, Verna G, Pedrale R, Bocchiotti MA, Boriani F, Obbialero FD, Kefalas N, Bruschi S. Abdominoplasty after weight loss in morbidly obese patients: a 4-year clinical experience. Obes Surg. 2007 Oct;17(10):1319-24. doi: 10.1007/s11695-007-9235-7.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Campillo-Soto A, Torralba-Martinez JA, Liron-Ruiz R, Miguel-Perello J, Mengual-Ballester M, Aguayo-Albasini JL. [Complications and level of satisfaction after dermolipectomy and abdominoplasty post-bariatric surgery]. Cir Esp. 2014 Apr;92(4):254-60. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.04.024. Epub 2013 Dec 18. Spanish.
- Koller M, Hintringer T. Scarpa fascia or rectus fascia in abdominoplasty flap elevation: a prospective clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2012 Apr;36(2):241-3. doi: 10.1007/s00266-011-9795-8. Epub 2011 Aug 19.
- Le Louarn C. Partial subfascial abdominoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1996 Mar-Apr;20(2):123-7. doi: 10.1007/BF02275530.
- Mohammad JA, Warnke PH, Stavraky W. Ultrasound in the diagnosis and management of fluid collection complications following abdominoplasty. Ann Plast Surg. 1998 Nov;41(5):498-502. doi: 10.1097/00000637-199811000-00008.
- Montano-Pedroso JC, Garcia EB, Omonte IR, Rocha MG, Ferreira LM. Hematological variables and iron status in abdominoplasty after bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):7-16. doi: 10.1007/s11695-012-0720-2.
- Nahas FX, Ferreira LM, Ghelfond C. Does quilting suture prevent seroma in abdominoplasty? Plast Reconstr Surg. 2007 Mar;119(3):1060-4; discussion 1065-6. doi: 10.1097/01.prs.0000242493.11655.68.
- Nahas FX, di Martino M, Ferreira LM. Fibrin glue as a substitute for quilting suture in abdominoplasty. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):212e-213e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182365d65. No abstract available.
- Neaman KC, Hansen JE. Analysis of complications from abdominoplasty: a review of 206 cases at a university hospital. Ann Plast Surg. 2007 Mar;58(3):292-8. doi: 10.1097/01.sap.0000239806.43438.54.
- Persichetti P, Simone P, Scuderi N. Anchor-line abdominoplasty: a comprehensive approach to abdominal wall reconstruction and body contouring. Plast Reconstr Surg. 2005 Jul;116(1):289-94. doi: 10.1097/01.prs.0000170049.94288.d2.
- Pitanguy I. Evaluation of body contouring surgery today: a 30-year perspective. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1499-514; discussion 1515-6.
- Rossetto LA, Garcia EB, Abla LF, Neto MS, Ferreira LM. Quilting suture in the donor site of the transverse rectus abdominis musculocutaneous flap in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):240-3. doi: 10.1097/SAP.0b013e318180c8e2.
- Saldanha OR, Federico R, Daher PF, Malheiros AA, Carneiro PRG, Azevedo SFD, Saldanha Filho OR, Saldanha CB. Lipoabdominoplasty. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):934-942. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b037e3.
- Stewart KJ, Stewart DA, Coghlan B, Harrison DH, Jones BM, Waterhouse N. Complications of 278 consecutive abdominoplasties. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1152-5. doi: 10.1016/j.bjps.2005.12.060. Epub 2006 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INFORZATO55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seroma
-
Zagazig UniversityDokončenoSerom po mastektomiiEgypt