Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Scarpas fascia i bildandet av serom efter bukplastik efter bariatrisk kirurgi

1 mars 2018 uppdaterad av: Heraldo Carlos Borges, Federal University of São Paulo

Studie av Scarpas fascia i bildandet av serom efter abdominoplastik efter bariatrisk kirurgi

46 kvinnliga postbariatriska patienter kommer att underkastas ankarlinjebukplastik med dräneringsinförande. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper. En grupp kommer att få Fascia Scarpa borttagen och i den andra kommer Fascia Scarpa att bevaras. Dräneringen tas bort när volymen är mindre än 30 ml på 24 timmar. Det primära resultatet kommer att vara volymen av totalt dränering som erhålls i avloppen i bukregionen. Sekundära utfall kommer att vara hur lång tid dräneringen kvarstår och närvaron av serom bedöms med ultraljud på den tjugonde postoperativa dagen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuklig fetma har ökat i Brasilien och i världen och bariatrisk kirurgi är den mest effektiva och långvariga behandlingen. Detta leder till stora viktminskningar som leder till stora kroppsdeformiteter på grund av överskott av hud och subkutan vävnad. Den vanligaste postbariatriska plastikkirurgin är postbariatrisk bukplastik, vars huvudsakliga komplikation är serom. SYFTE: Att utvärdera effekten av bevarande av Scarpa fascia vid reduktion av serom. METODER: Totalt 46 patienter fördelades slumpmässigt i två grupper. En grupp kommer att få Fascia Scarpa borttagen och i den andra kommer Fascia Scarpa att bevaras. Dräneringen tas bort när volymen är mindre än 30 ml på 24 timmar. Det primära resultatet kommer att vara volymen av totalt dränering som erhålls i avloppen i bukregionen. Sekundära utfall kommer att vara hur lång tid dräneringen kvarstår och närvaron av serom bedöms med ultraljud på den tjugonde postoperativa dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 22 och 30 kg/m2
  • Kvinnlig postbariatrisk patient

Exklusions kriterier:

  • neoplasmer
  • Diabetes
  • sjukdomar i lymfsystemet
  • bukärr utom C-sektion och ärr för överviktskirurgi
  • mentala störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magplastik utan Scarpas Facia
Anchor-line abdominoplasty där Scarpas Fascia kommer att tas bort.
Procedur: Magplastik utan Scarpas Facia
Vid kirurgisk lossning av bukfliken tas Scarpas fascia bort.
Experimentell: bukplastik med Scarpas Fascia
Anchor-line bukplastik där Scarpas Fascia kommer att bevaras.
Procedur: bukplastik med Scarpas Fascia
Under kirurgisk lossning av bukfliken bevaras Scarpas fascia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total volym dränering i ml.
Tidsram: antal dagar som krävs för uttag av avlopp (avtappad volym mindre än 30 ml på 24 timmar) och senast 10 dagar
Vi kommer att mäta den totala dräneringsvolymen, i ml, som erhålls av avloppen i bukregionen. Mätningen av dräneringen kommer att göras vid samma tidpunkt (08:00) och av samma sjuksköterska varje dag hos alla patienter tills dräneringen dras tillbaka. Dräneringen dras ut när den dränerade volymen är mindre än 30 ml på 24 timmar. Den totala dräneringsvolymen kommer att beräknas som summan av de dagliga volymerna.
antal dagar som krävs för uttag av avlopp (avtappad volym mindre än 30 ml på 24 timmar) och senast 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar som krävs för uttag av dränering.
Tidsram: Antal dagar som krävs för att dra ut avloppet (tömd volym mindre än 30 ml på 24 timmar) och senast 10 dagar
Antal dagar som krävs för att dra ut avloppet. Mätningen av dräneringen kommer att göras vid samma tidpunkt (08:00) och av samma sjuksköterska varje dag hos alla patienter tills dräneringen dras tillbaka. Dräneringen dras ut när den dränerade volymen är mindre än 30 ml på 24 timmar.
Antal dagar som krävs för att dra ut avloppet (tömd volym mindre än 30 ml på 24 timmar) och senast 10 dagar
Volym av serom bedömd med ultraljud av bukväggen.
Tidsram: Görs efter 20 dagars operation
Ett ultraljud av bukväggen kommer att utföras för att kontrollera volymen av eventuellt kvarvarande serom.
Görs efter 20 dagars operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Studiestol: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Juan C Montano-Pedroso, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (Uppskatta)

16 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INFORZATO55

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seroma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera