Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scarpa's fascia bij de vorming van seroma post-abdominoplastiek na bariatrische chirurgie

1 maart 2018 bijgewerkt door: Heraldo Carlos Borges, Federal University of São Paulo

Studie van de fascia van Scarpa bij de vorming van seroma post-abdominoplastiek na bariatrische chirurgie

46 vrouwelijke postbariatrische patiënten zullen worden onderworpen aan een ankerlijnabdominoplastie met drains. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Bij de ene groep wordt de Fascia Scarpa verwijderd en bij de andere groep blijft de Fascia Scarpa behouden. De drains worden verwijderd als het volume minder is dan 30 ml in 24 uur. Het primaire resultaat is het volume van de totale drainage die wordt verkregen in de drains van de buikstreek. Secundaire uitkomsten zijn de tijdsduur dat de drains blijven en de aanwezigheid van seroom, beoordeeld door middel van echografie op de twintigste postoperatieve dag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Morbide obesitas neemt toe in Brazilië en de wereld en bariatrische chirurgie is de meest effectieve en langdurige behandeling. Dit leidt tot grote gewichtsverliezen die leiden tot grote misvormingen van het lichaam als gevolg van overtollige huid en onderhuids weefsel. De meest voorkomende post-bariatrische plastische chirurgie is post-bariatrische abdominoplastie, met als belangrijkste complicatie seroom. DOEL: Om het effect van Scarpa fascia behoud in seroomreductie te evalueren. METHODEN: Een totaal van 46 patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Bij de ene groep wordt de Fascia Scarpa verwijderd en bij de andere groep blijft de Fascia Scarpa behouden. De drains worden verwijderd als het volume minder is dan 30 ml in 24 uur. Het primaire resultaat is het volume van de totale drainage die wordt verkregen in de drains van de buikstreek. Secundaire uitkomsten zijn de tijdsduur dat de drains blijven en de aanwezigheid van seroom, beoordeeld door middel van echografie op de twintigste postoperatieve dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 22 en 30 Kg/m2
  • Vrouwelijke post-bariatrische patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • neoplasmata
  • suikerziekte
  • ziekten van het lymfestelsel
  • buiklittekens behalve C-sectie en littekens van bariatrische chirurgie
  • psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Buikwandcorrectie zonder Scarpa´s Facia
Ankerlijn-abdominoplastiek waarbij de fascia van de Scarpa wordt verwijderd.
Procedure: Buikwandcorrectie zonder Scarpa´s Facia
Tijdens het chirurgisch losmaken van de buikflap wordt de fascia van de Scarpa verwijderd.
Experimenteel: buikwandcorrectie met Scarpa's fascia
Ankerlijn-abdominoplastie waarbij de fascia van de Scarpa behouden blijft.
Procedure: buikwandcorrectie met Scarpa's fascia
Tijdens het chirurgisch losmaken van de buikflap blijft de fascia van de Scarpa behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal afvoervolume in ml.
Tijdsspanne: aantal dagen dat nodig is voor het onttrekken van de drain (gedraineerd volume minder dan 30 ml in 24 uur) en niet later dan 10 dagen
We meten het totale volume van de drainage, in ml, verkregen door de drains in de buikstreek. De meting van de drainage wordt elke dag op hetzelfde tijdstip (8:00 uur) en door dezelfde verpleegkundige uitgevoerd bij alle patiënten totdat de drain wordt teruggetrokken. De drain wordt teruggetrokken als het gedraineerde volume minder is dan 30 ml in 24 uur. Het totale afvoervolume wordt berekend als de som van de dagelijks verkregen volumes.
aantal dagen dat nodig is voor het onttrekken van de drain (gedraineerd volume minder dan 30 ml in 24 uur) en niet later dan 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat nodig is voor het terugtrekken van de drain.
Tijdsspanne: Aantal dagen dat nodig is voor het onttrekken van de drain (gedraineerd volume minder dan 30 ml in 24 uur) en niet later dan 10 dagen
Aantal dagen dat nodig is voor het verwijderen van de drain. De meting van de drainage wordt elke dag op hetzelfde tijdstip (8:00 uur) en door dezelfde verpleegkundige uitgevoerd bij alle patiënten totdat de drain wordt teruggetrokken. De drain wordt teruggetrokken als het gedraineerde volume minder is dan 30 ml in 24 uur.
Aantal dagen dat nodig is voor het onttrekken van de drain (gedraineerd volume minder dan 30 ml in 24 uur) en niet later dan 10 dagen
Volume van seroma beoordeeld door echografie van de buikwand.
Tijdsspanne: Gedaan na 20 dagen operatie
Er wordt een echografie van de buikwand gemaakt om het volume van eventueel achtergebleven seroom te controleren.
Gedaan na 20 dagen operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Juan C Montano-Pedroso, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INFORZATO55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren