Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scarpas fascia i dannelsen av serom etter abdominoplastikk etter fedmekirurgi

1. mars 2018 oppdatert av: Heraldo Carlos Borges, Federal University of São Paulo

Studie av Scarpas fascia i dannelsen av serom etter abdominoplastikk etter bariatrisk kirurgi

46 kvinnelige postbariatriske pasienter vil bli underkastet ankerlinje abdominoplastikk med dreninnsetting. Pasientene vil bli randomisert til to grupper. En gruppe vil få Fascia Scarpa fjernet og i den andre vil Fascia Scarpa bli bevart. Drenene fjernes når volumet er mindre enn 30 ml i løpet av 24 timer. Det primære resultatet vil være volumet av total drenering oppnådd i drenene i mageregionen. Sekundære utfall vil være hvor lang tid drenene gjenstår og tilstedeværelsen av seroma vurdert ved ultralyd på den tjuende postoperative dagen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelig fedme har økt i Brasil og verden, og fedmekirurgi er den mest effektive og langvarige behandlingen. Dette fører til store vekttap som fører til store kroppsdeformasjoner på grunn av overflødig hud og subkutant vev. Den vanligste postbariatriske plastisk kirurgi er postbariatrisk abdominoplastikk, hvor hovedkomplikasjonen er seroma. FORMÅL: Å evaluere effekten av bevaring av Scarpa fascia i seromreduksjon. METODER: Totalt 46 pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe vil få Fascia Scarpa fjernet og i den andre vil Fascia Scarpa bli bevart. Drenene fjernes når volumet er mindre enn 30 ml i løpet av 24 timer. Det primære resultatet vil være volumet av total drenering oppnådd i drenene i mageregionen. Sekundære utfall vil være hvor lang tid drenene gjenstår og tilstedeværelsen av seroma vurdert ved ultralyd på den tjuende postoperative dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 22 og 30 kg/m2
  • Kvinnelig post-bariatrisk pasient

Ekskluderingskriterier:

  • neoplasmer
  • Diabetes
  • sykdommer i lymfesystemet
  • abdominale arr unntatt C-seksjon og fedmekirurgiske arr
  • psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mageplastikk uten Scarpas Facia
Ankerlinje abdominoplastikk hvor Scarpa's Fascia vil bli fjernet.
Fremgangsmåte: Mageplastikk uten Scarpas Facia
Under kirurgisk løsgjøring av mageklaffen fjernes Scarpas fascia.
Eksperimentell: abdominoplastikk med Scarpas Fascia
Ankerlinje abdominoplastikk hvor Scarpas Fascia vil bli bevart.
Fremgangsmåte: abdominoplastikk med Scarpas Fascia
Under kirurgisk løsgjøring av mageklaffen bevares Scarpas fascia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt volum av drenering i ml.
Tidsramme: antall dager nødvendig for uttak av drenering (tømt volum mindre enn 30 ml på 24 timer) og senest 10 dager
Vi vil måle det totale volumet av drenering, i ml, oppnådd av drenene i mageregionen. Måling av drenering vil bli utført på samme tid (08:00) og av samme sykepleier hver dag hos alle pasienter inntil dreneringen er trukket tilbake. Dreneringen vil bli trukket tilbake når det drenerte volumet er mindre enn 30 ml i løpet av 24 timer. Totalt dreneringsvolum vil bli beregnet som summen av volumene som oppnås daglig.
antall dager nødvendig for uttak av drenering (tømt volum mindre enn 30 ml på 24 timer) og senest 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager som kreves for tømmeuttak.
Tidsramme: Antall dager som kreves for uttak av drenering (tømt volum mindre enn 30 ml på 24 timer) og ikke senere enn 10 dager
Antall dager som kreves for uttak av avløp. Måling av drenering vil bli utført på samme tid (08:00) og av samme sykepleier hver dag hos alle pasienter inntil dreneringen er trukket tilbake. Dreneringen vil bli trukket tilbake når det drenerte volumet er mindre enn 30 ml i løpet av 24 timer.
Antall dager som kreves for uttak av drenering (tømt volum mindre enn 30 ml på 24 timer) og ikke senere enn 10 dager
Volum av seroma vurdert ved ultralyd av bukveggen.
Tidsramme: Utført etter 20 dager med operasjon
En ultralyd av bukveggen vil bli realisert for å kontrollere volumet av gjenværende serom.
Utført etter 20 dager med operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Juan C Montano-Pedroso, PhD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INFORZATO55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere