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Étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité du carfilzomib chez les patients atteints de myélome multiple et d'insuffisance rénale

28 avril 2017 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte de phase 1 à un seul bras sur la pharmacocinétique et l'innocuité du carfilzomib chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute et d'insuffisance rénale terminale

Le but de cette étude est de voir comment le corps et le cancer réagissent au carfilzomib, notamment en mesurant la quantité du médicament à l'étude dans le sang à certains moments après l'administration. Cette étude est menée chez des personnes ayant une fonction rénale normale et chez des personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale pour voir si elles réagissent différemment au médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus précisément, le but de cette étude est d'évaluer l'influence de l'insuffisance rénale terminale (IRT) sur l'aire sous la courbe (à la fois l'aire sous la courbe, du temps 0 à la dernière concentration mesurée [ASC0-dernière] et l'aire sous la courbe, du temps 0 extrapolé à l'infini [ASC0-inf]) du carfilzomib 56 mg/m² au Cycle 2 Jour 1 (C2D1) chez les patients atteints de myélome multiple en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Myélome multiple récidivant
  2. Maladie évaluable (critères d'électrophorèse des protéines sériques [EPEP]/électrophorèse des protéines urinaires [UPEP]/chaînes légères libres sériques [SFLC])
  3. A reçu au moins 1 traitement antérieur ou ligne de traitement pour le myélome multiple
  4. Insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse ou CrCl ≥ 75 mL/min
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  7. Insuffisance cardiaque congestive active (New York Heart Association [NYHA] Classe III à IV), ischémie symptomatique, anomalies de conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle ou infarctus du myocarde dans la période spécifiée par le protocole avant l'inscription

Critères d'exclusion clés :

  1. Myélome multiple à immunoglobuline M (IgM)
  2. Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
  3. Macroglobulinémie de Waldenström
  4. Insuffisance cardiaque congestive active (NYHA Classe III-IV) ischémie, troubles de la conduction
  5. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, virus de l'hépatite B (VHB) récent, virus de l'hépatite C (VHC)
  6. Syndrome myélodysplasique
  7. Contre-indication à tester l'article, les composants ou les médicaments concomitants requis
  8. Autres médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fonction rénale normale
Les participants ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 75 mL/min) ont reçu du carfilzomib 20 mg/m² en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 2 du cycle 1, suivi de 27 mg/m² IV les jours 8, 9, 15 et 16 du cycle 1. Les participants qui ont bien toléré la dose de 27 mg/m² ont reçu du carfilzomib 56 mg/m² IV les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 du cycle 2 et de tous les cycles suivants. Les participants ont poursuivi le traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, la clôture de l'étude ou le décès.
Médicament: Carfilzomib
Le carfilzomib a été administré par injection IV.
Autres noms:
  • Kyprolis®
Expérimental: Phase terminale de la maladie rénale
Les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (sous hémodialyse) ont reçu du carfilzomib 20 mg/m² en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 2 du cycle 1, suivi de 27 mg/m² IV les jours 8, 9, 15 et 16 du cycle 1. Les participants qui ont bien toléré la dose de 27 mg/m² ont reçu du carfilzomib 56 mg/m² IV les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 du cycle 2 et de tous les cycles suivants. Les participants ont poursuivi le traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, la clôture de l'étude ou le décès.
Médicament: Carfilzomib
Le carfilzomib a été administré par injection IV.
Autres noms:
  • Kyprolis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps Du temps 0 à la dernière concentration (ASC0-dernière) de carfilzomib après 56 mg/m² de carfilzomib le jour 1 du cycle 2
Délai: Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Les concentrations plasmatiques de carfilzomib pour les analyses pharmacocinétiques (PK) ont été mesurées par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem. La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour le test était de 0,3 ng/mL.
Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (ASC0-∞) du carfilzomib après 56 mg/m² de carfilzomib le jour 1 du cycle 2
Délai: Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de carfilzomib après 56 mg/m² de carfilzomib le jour 1 du cycle 2
Délai: Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de carfilzomib après 56 mg/m² de carfilzomib le jour 1 du cycle 2
Délai: Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Demi-vie terminale (T½) du carfilzomib après 56 mg/m² de carfilzomib au jour 1 du cycle 2
Délai: Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Clairance (CL) du carfilzomib après 56 mg/m² de carfilzomib le jour 1 du cycle 2
Délai: Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Temps de séjour moyen (MRT) du carfilzomib après 56 mg/m² de carfilzomib le jour 1 du cycle 2
Délai: Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du carfilzomib après 56 mg/m² de carfilzomib au jour 1 du cycle 2
Délai: Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps Du temps 0 à la dernière concentration (ASC0-dernière) de carfilzomib après 27 mg/m² de carfilzomib au jour 16 du cycle 1
Délai: Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (ASC0-∞) du carfilzomib après 27 mg/m² de carfilzomib au jour 16 du cycle 1
Délai: Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de carfilzomib après 27 mg/m² de carfilzomib au jour 16 du cycle 1
Délai: Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de carfilzomib après 27 mg/m² de carfilzomib au jour 16 du cycle 1
Délai: Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Demi-vie terminale (T½) du carfilzomib après 27 mg/m² de carfilzomib au jour 16 du cycle 1
Délai: Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Clairance (CL) du carfilzomib après 27 mg/m² de carfilzomib au jour 16 du cycle 1
Délai: Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Temps de séjour moyen (MRT) du carfilzomib après 27 mg/m² de carfilzomib au jour 16 du cycle 1
Délai: Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du carfilzomib après 27 mg/m² de carfilzomib au jour 16 du cycle 1
Délai: Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Cycle 1, jour 16 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de la perfusion.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration (AUC0-dernière) pour le métabolite PR-389/M14
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) pour le métabolite PR-389/M14
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Concentration plasmatique maximale observée pour le métabolite PR-389/M14
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le métabolite PR-389/M14
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Demi-vie terminale (T½) du métabolite PR-389/M14
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration (AUC0-dernière) pour le métabolite PR-413/M15
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) pour le métabolite PR-413/M15
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le métabolite PR-413/M15
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le métabolite PR-413/M15
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Demi-vie terminale (T½) du métabolite PR-413/M15
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration (AUC0-dernière) pour le métabolite PR-519/M16
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) pour le métabolite PR-519/M16
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le métabolite PR-519/M16
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le métabolite PR-519/M16
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Demi-vie terminale (T½) du métabolite PR-519/M16
Délai: Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Cycle 1, jour 16 et cycle 2, jour 1 à la prédose, 15 minutes après le début de la perfusion, immédiatement avant la fin de la perfusion, et à 5, 15 et 30 minutes, et 1, 2 et 4 heures après la fin de l'infusion.
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude à compter de la date limite des données du 12 octobre 2015 ; la durée médiane de traitement était de 14 semaines dans le groupe à fonction rénale normale et de 12 semaines dans le groupe ESRD.

La détermination de la gravité de tous les événements indésirables a été évaluée selon les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 4.03, où Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Vie -menaçant et grade 5 = mortel.

Un EI grave est un EI qui répond à un ou plusieurs des critères suivants :

  • Décès,
  • Expérience mettant la vie en danger ;
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante,
  • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante,
  • est une anomalie congénitale/malformation congénitale,
  • Événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation.

Les événements indésirables liés au traitement (ETRA) sont des événements indésirables considérés comme liés au carfilzomib par l'investigateur, y compris ceux dont la relation est inconnue.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude à compter de la date limite des données du 12 octobre 2015 ; la durée médiane de traitement était de 14 semaines dans le groupe à fonction rénale normale et de 12 semaines dans le groupe ESRD.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Première publication (Estimation)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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