Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karfiltsomibin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on multippeli myelooma ja munuaistauti

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Avoin, yksihaarainen, 1. vaiheen tutkimus karfiltsomibin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja loppuvaiheen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka keho ja syöpä reagoivat karfiltsomibiin, mukaan lukien tutkittavan lääkkeen määrän mittaaminen veressä tiettyinä aikoina annostelun jälkeen. Tämä tutkimus tehdään ihmisillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja niillä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotta nähdään, reagoivatko he eri tavalla tutkimuslääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) vaikutusta käyrän alle (molemmat käyrän alla olevaan pinta-alaan, ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen [AUC0-last] ja pinta-alaan käyrä, ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC0-inf]) karfiltsomibin 56 mg/m² syklin 2 päivänä 1 (C2D1) potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Uusiutunut multippeli myelooma
  2. Arvioitavissa oleva sairaus (seerumiproteiinielektroforeesi [SPEP] / virtsan proteiinielektroforeesi [UPEP] / seerumivapaa kevytketju [SFLC] -kriteerit)
  3. Sai vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman tai hoitolinjan multippelin myelooman hoitoon
  4. Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysissä tai CrCl ≥ 75 ml/min
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  6. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  7. Aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen iskemia, konventionaalisilla toimenpiteillä hallitsemattomat johtumishäiriöt tai sydäninfarkti tutkimussuunnitelmassa määritellyn ajanjakson aikana ennen ilmoittautumista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Immunoglobuliini M (IgM) multippeli myelooma
  2. POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  3. Waldenströmin makroglobulinemia
  4. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka III-IV) iskemia, johtumishäiriöt
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), uusi hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV)
  6. Myelodysplastinen oireyhtymä
  7. Vasta-aihe testituotteelle, ainesosille tai vaadituille samanaikaisille lääkkeille
  8. Muut tutkimuslääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joilla oli normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 75 ml/min), saivat karfiltsomibia 20 mg/m² laskimonsisäistä infuusiota (IV) syklin 1 päivinä 1 ja 2, jota seurasi 27 mg/m² IV päivinä 8, 9, syklin 1 15 ja 16. Osallistujat, jotka sietoivat riittävästi annostusta 27 mg/m², saivat karfiltsomibia 56 mg/m² IV syklin 2 päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 ja kaikissa myöhemmissä jaksoissa. Osallistujat jatkoivat hoitoa, kunnes vahvistettiin etenevä sairaus, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksen päättäminen tai kuolema.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibi annettiin IV-injektiona.
Muut nimet:
  • Kyprolis®
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaissairaus
Osallistujat, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (hemodialyysissä), saivat karfiltsomibia 20 mg/m² laskimonsisäistä infuusiota (IV) syklin 1 päivinä 1 ja 2, jota seurasi 27 mg/m² IV syklin päivinä 8, 9, 15 ja 16 1. Osallistujat, jotka sietoivat riittävästi annostusta 27 mg/m², saivat karfiltsomibia 56 mg/m² IV syklin 2 päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 ja kaikissa myöhemmissä jaksoissa. Osallistujat jatkoivat hoitoa, kunnes vahvistettiin etenevä sairaus, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksen päättäminen tai kuolema.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibi annettiin IV-injektiona.
Muut nimet:
  • Kyprolis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen karfiltsomibin pitoisuuteen (AUC0-viimeinen) 56 mg/m² karfiltsomibiannoksen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin plasmapitoisuudet farmakokineettisiä (PK) analyysejä varten mitattiin nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla. Määrityksen alaraja (LLOQ) oli 0,3 ng/ml.
Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu karfiltsomibin äärettömyyteen (AUC0-∞) 56 mg/m² karfiltsomibin jälkeen syklin 2 päivänä 1
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu karfiltsomibin plasmapitoisuus (Cmax) 56 mg/m² karfiltsomibiannoksen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Aika maksimi havaittuun karfiltsomibin plasmapitoisuuteen (Tmax) 56 mg/m² karfiltsomibiannoksen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin terminaalinen puoliintumisaika (T½) 56 mg/m² karfiltsomibin jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin puhdistuma (CL) 56 mg/m² karfiltsomibin jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin keskimääräinen oleskeluaika (MRT) 56 mg/m² karfiltsomibin jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) 56 mg/m² karfiltsomibin jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen karfiltsomibin pitoisuuteen (AUC0-viimeinen) 27 mg/m² karfiltsomibiannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 16
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu karfiltsomibin äärettömyyteen (AUC0-∞) 27 mg/m² karfiltsomibin jälkeen syklin 1 päivänä 16
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 27 mg/m² karfiltsomibiannoksen jälkeen syklin 1 16. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Aika maksimi havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) 27 mg/m² karfiltsomibiannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 16
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin terminaalinen puoliintumisaika (T½) 27 mg/m² karfiltsomibin jälkeen syklin 1 16. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin puhdistuma (CL) 27 mg/m² karfiltsomibin jälkeen syklin 1 päivänä 16
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin keskimääräinen oleskeluaika (MRT) 27 mg/m² karfiltsomibin jälkeen syklin 1 päivänä 16
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) 27 mg/m² karfiltsomibin jälkeen syklin 1 16. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Kierto 1, päivä 16 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Metaboliitin PR-389/M14 pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) metaboliitille PR-389/M14
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Metaboliitin PR-389/M14 suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Aika suurimpaan havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) aineenvaihduntatuotteelle PR-389/M14
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Metaboliitin PR-389/M14 terminaalinen puoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Metaboliitin PR-413/M15 pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) metaboliitille PR-413/M15
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Metaboliitti PR-413/M15:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Aika suurimpaan havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) aineenvaihduntatuotteelle PR-413/M15
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Metaboliitin PR-413/M15 terminaalinen puoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Metaboliitin PR-519/M16 pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) metaboliitille PR-519/M16
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Metaboliitti PR-519/M16:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Aika suurimpaan havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) aineenvaihduntatuotteelle PR-519/M16
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Metaboliitin PR-519/M16 terminaalinen puoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Sykli 1, päivä 16 ja sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion loppua ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen infuusio.
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 12. lokakuuta 2015; Hoidon keston mediaani oli 14 viikkoa normaalia munuaistoimintaa sairastavien ryhmässä ja 12 viikkoa ESRD-ryhmässä.

Kaikkien haittatapahtumien vakavuuden määrittäminen arvioitiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 mukaisesti, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = elinikäinen. -uhkaava ja luokka 5 = kohtalokas.

Vakava AE on AE, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • Kuolema,
  • Henkeä uhkaava kokemus;
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista,
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys,
  • Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövika,
  • Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa.

Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) ovat haittatapahtumia, joiden tutkija katsoo liittyvän karfiltsomibiin, mukaan lukien sellaiset, joiden yhteyttä ei tunneta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 12. lokakuuta 2015; Hoidon keston mediaani oli 14 viikkoa normaalia munuaistoimintaa sairastavien ryhmässä ja 12 viikkoa ESRD-ryhmässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carfilzomib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa