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Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Carfilzomib bei Patienten mit multiplem Myelom und Nierenerkrankungen

28. April 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, einarmige Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Carfilzomib bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom und Nierenerkrankung im Endstadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie der Körper und der Krebs auf Carfilzomib reagieren, einschließlich der Messung der Menge des Studienmedikaments im Blut zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosierung. Diese Studie wird an Menschen mit normaler Nierenfunktion und solchen mit Nierenerkrankungen im Endstadium durchgeführt, um festzustellen, ob sie unterschiedlich auf das Studienmedikament reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht insbesondere darin, den Einfluss einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) auf die Fläche unter der Kurve (sowohl die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration [AUC0-last] als auch die Fläche unter der Kurve) zu bewerten Kurve, vom Zeitpunkt 0 extrapoliert auf unendlich [AUC0-inf]) von Carfilzomib 56 mg/m² am Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Rezidiviertes multiples Myelom
  2. Auswertbare Krankheit (Serumproteinelektrophorese [SPEP]/Urinproteinelektrophorese [UPEP]/Serumfreie leichte Kette [SFLC]-Kriterien)
  3. Hat mindestens ein vorheriges Behandlungsschema oder eine Therapielinie für das multiple Myelom erhalten
  4. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) unter Hämodialyse oder CrCl ≥ 75 ml/min
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  6. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  7. Aktive kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie, Erregungsleitungsstörungen, die durch konventionelle Interventionen nicht kontrolliert werden können, oder Myokardinfarkt innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitraums vor der Einschreibung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Immunglobulin M (IgM) Multiples Myelom
  2. POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  3. Waldenström Makroglobulinämie
  4. Aktive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), Ischämie, Erregungsleitungsstörungen
  5. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), kürzlich aufgetretenes Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)
  6. Myelodysplastisches Syndrom
  7. Kontraindikation für Testartikel, Bestandteile oder erforderliche Begleitmedikamente
  8. Andere Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 75 ml/min) erhielten Carfilzomib 20 mg/m² als intravenöse Infusion (IV) an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1, gefolgt von 27 mg/m² IV an den Tagen 8, 9, 15 und 16 von Zyklus 1. Teilnehmer, die eine Dosierung von 27 mg/m² ausreichend vertrugen, erhielten Carfilzomib 56 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 von Zyklus 2 und allen folgenden Zyklen. Die Teilnehmer setzten die Behandlung fort, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung, ein Studienabschluss oder ein Tod bestätigt wurde.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wurde durch intravenöse Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Kyprolis®
Experimental: Nierenerkrankung im Endstadium
Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium (bei Hämodialyse) erhielten Carfilzomib 20 mg/m² als intravenöse Infusion (IV) an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1, gefolgt von 27 mg/m² IV an den Tagen 8, 9, 15 und 16 des Zyklus 1. Teilnehmer, die eine Dosierung von 27 mg/m² ausreichend vertrugen, erhielten Carfilzomib 56 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 von Zyklus 2 und allen folgenden Zyklen. Die Teilnehmer setzten die Behandlung fort, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung, ein Studienabschluss oder ein Tod bestätigt wurde.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wurde durch intravenöse Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Kyprolis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Konzentration (AUC0-last) von Carfilzomib nach 56 mg/m² Carfilzomib am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Die Carfilzomib-Plasmakonzentrationen für pharmakokinetische (PK) Analysen wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für den Test betrug 0,3 ng/ml.
Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von Carfilzomib nach 56 mg/m² Carfilzomib am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Carfilzomib nach 56 mg/m² Carfilzomib am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Carfilzomib nach 56 mg/m² Carfilzomib am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Terminale Halbwertszeit (T½) von Carfilzomib nach 56 mg/m² Carfilzomib am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Clearance (CL) von Carfilzomib nach 56 mg/m² Carfilzomib am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Carfilzomib nach 56 mg/m² Carfilzomib am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Carfilzomib nach 56 mg/m² Carfilzomib am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 2, Tag 1 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Konzentration (AUC0-last) von Carfilzomib nach 27 mg/m² Carfilzomib am Tag 16 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-∞) von Carfilzomib nach 27 mg/m² Carfilzomib am Tag 16 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Carfilzomib nach 27 mg/m² Carfilzomib am Tag 16 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Carfilzomib nach 27 mg/m² Carfilzomib am Tag 16 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Terminale Halbwertszeit (T½) von Carfilzomib nach 27 mg/m² Carfilzomib am 16. Tag von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Clearance (CL) von Carfilzomib nach 27 mg/m² Carfilzomib am Tag 16 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Carfilzomib nach 27 mg/m² Carfilzomib am Tag 16 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Carfilzomib nach 27 mg/m² Carfilzomib am Tag 16 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Zyklus 1, Tag 16 bei der Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Konzentration (AUC0-last) für den Metaboliten PR-389/M14
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) für den Metaboliten PR-389/M14
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für den Metaboliten PR-389/M14
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für den Metaboliten PR-389/M14
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Terminale Halbwertszeit (T½) des Metaboliten PR-389/M14
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Konzentration (AUC0-last) für den Metaboliten PR-413/M15
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) für den Metaboliten PR-413/M15
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Metabolit PR-413/M15
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für den Metaboliten PR-413/M15
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Terminale Halbwertszeit (T½) des Metaboliten PR-413/M15
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Konzentration (AUC0-last) für den Metaboliten PR-519/M16
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) für den Metaboliten PR-519/M16
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Metabolit PR-519/M16
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für den Metaboliten PR-519/M16
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Terminale Halbwertszeit (T½) des Metaboliten PR-519/M16
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Zyklus 1, Tag 16 und Zyklus 2, Tag 1 bei Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, unmittelbar vor Ende der Infusion und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Ende der Infusion der Aufguss.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zum Datenstichtag 12. Oktober 2015; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 14 Wochen in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 12 Wochen in der Gruppe mit terminaler Niereninsuffizienz.

Die Bestimmung des Schweregrads aller unerwünschten Ereignisse erfolgte gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebenslang -bedrohlich und Grad 5 = tödlich.

Eine schwerwiegende UE ist eine UE, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Tod,
  • Lebensbedrohliche Erfahrung;
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts,
  • Führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit,
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler,
  • Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) sind unerwünschte Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes mit Carfilzomib in Zusammenhang stehen, einschließlich solcher mit unbekanntem Zusammenhang.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zum Datenstichtag 12. Oktober 2015; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 14 Wochen in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 12 Wochen in der Gruppe mit terminaler Niereninsuffizienz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

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Klinische Studien zur Carfilzomib

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