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Studio della farmacocinetica e della sicurezza di Carfilzomib in pazienti con mieloma multiplo e malattia renale

28 aprile 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1 in aperto, a braccio singolo, sulla farmacocinetica e la sicurezza di carfilzomib in soggetti con mieloma multiplo recidivato e malattia renale allo stadio terminale

Lo scopo di questo studio è vedere come il corpo e il cancro reagiscono al carfilzomib, inclusa la misurazione della quantità del farmaco in studio nel sangue in determinati momenti dopo la somministrazione. Questo studio è stato condotto su persone con funzionalità renale normale e su persone con malattia renale allo stadio terminale per vedere se rispondono in modo diverso al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello specifico, lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sull'area sotto la curva (sia l'area sotto la curva, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata [AUC0-last] sia l'area sotto la curva curva, dal tempo 0 estrapolato all'infinito [AUC0-inf]) di carfilzomib 56 mg/m² al Giorno 1 del Ciclo 2 (C2D1) in pazienti con mieloma multiplo recidivato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Mieloma multiplo recidivato
  2. Malattia valutabile (criteri elettroforesi delle proteine ​​sieriche [SPEP]/elettroforesi delle proteine ​​urinarie [UPEP]/catene leggere libere del siero [SFLC])
  3. - Ricevuto almeno 1 precedente regime di trattamento o linea di terapia per il mieloma multiplo
  4. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi o CrCl ≥ 75 mL/min
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  7. Insufficienza cardiaca congestizia attiva (Classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica, anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale o infarto del miocardio entro il periodo specificato dal protocollo prima dell'arruolamento

Criteri chiave di esclusione:

  1. Mieloma multiplo da immunoglobulina M (IgM).
  2. Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  3. Macroglobulinemia di Waldenstrom
  4. Ischemia con insufficienza cardiaca congestizia attiva (classe NYHA III-IV), anomalie della conduzione
  5. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, virus recente dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV)
  6. Sindrome mielodisplasica
  7. Controindicazione al test di articoli, componenti o farmaci concomitanti richiesti
  8. Altri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzione renale normale
I partecipanti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 75 mL/min) hanno ricevuto carfilzomib 20 mg/m² per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 2 del ciclo 1, seguito da 27 mg/m² IV nei giorni 8, 9, 15 e 16 del ciclo 1. I partecipanti che hanno adeguatamente tollerato il dosaggio di 27 mg/m² hanno ricevuto carfilzomib 56 mg/m² IV nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 del ciclo 2 e di tutti i cicli successivi. I partecipanti hanno continuato il trattamento fino alla conferma della malattia progressiva, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, chiusura dello studio o decesso.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib è stato somministrato per iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • Kyprolis®
Sperimentale: Malattia renale allo stadio terminale
I partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (in emodialisi) hanno ricevuto carfilzomib 20 mg/m² per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 2 del ciclo 1, seguito da 27 mg/m² IV nei giorni 8, 9, 15 e 16 del ciclo 1. I partecipanti che hanno adeguatamente tollerato il dosaggio di 27 mg/m² hanno ricevuto carfilzomib 56 mg/m² IV nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 del ciclo 2 e di tutti i cicli successivi. I partecipanti hanno continuato il trattamento fino alla conferma della malattia progressiva, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, chiusura dello studio o decesso.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib è stato somministrato per iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • Kyprolis®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione Dal momento 0 all'ultima concentrazione (AUC0-ultima) di carfilzomib dopo 56 mg/m² di carfilzomib il giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Le concentrazioni plasmatiche di carfilzomib per le analisi farmacocinetiche (PK) sono state misurate mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per il dosaggio era di 0,3 ng/mL.
Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di carfilzomib dopo 56 mg/m² di carfilzomib il giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di carfilzomib dopo 56 mg/m² di carfilzomib il giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di carfilzomib dopo 56 mg/m² di carfilzomib il giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Emivita terminale (T½) di carfilzomib dopo 56 mg/m² di carfilzomib il giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Clearance (CL) di carfilzomib dopo 56 mg/m² di carfilzomib il giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Tempo medio di residenza (MRT) di carfilzomib dopo 56 mg/m² di carfilzomib il giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di carfilzomib dopo 56 mg/m² di carfilzomib il giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione Dal momento 0 all'ultima concentrazione (AUC0-ultima) di carfilzomib dopo 27 mg/m² di carfilzomib il giorno 16 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di carfilzomib dopo 27 mg/m² di carfilzomib il giorno 16 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di carfilzomib dopo 27 mg/m² di carfilzomib il giorno 16 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di carfilzomib dopo 27 mg/m² di carfilzomib il giorno 16 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Emivita terminale (T½) di carfilzomib dopo 27 mg/m² di carfilzomib il giorno 16 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Clearance (CL) di carfilzomib dopo 27 mg/m² di carfilzomib il giorno 16 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Tempo medio di residenza (MRT) di carfilzomib dopo 27 mg/m² di carfilzomib il giorno 16 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di carfilzomib dopo 27 mg/m² di carfilzomib il giorno 16 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, giorno 16 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione (AUC0-ultima) per il metabolita PR-389/M14
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) per il metabolita PR-389/M14
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Concentrazione plasmatica massima osservata per il metabolita PR-389/M14
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per il metabolita PR-389/M14
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Emivita terminale (T½) del metabolita PR-389/M14
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione (AUC0-ultima) per il metabolita PR-413/M15
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) per il metabolita PR-413/M15
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il metabolita PR-413/M15
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per il metabolita PR-413/M15
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Emivita terminale (T½) del metabolita PR-413/M15
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione (AUC0-ultima) per il metabolita PR-519/M16
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) per il metabolita PR-519/M16
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il metabolita PR-519/M16
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per il metabolita PR-519/M16
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Emivita terminale (T½) del metabolita PR-519/M16
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Ciclo 1, giorno 16 e ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, immediatamente prima della fine dell'infusione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la fine del l'infuso.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio a partire dalla data limite dei dati del 12 ottobre 2015; la durata mediana del trattamento è stata di 14 settimane nel gruppo con funzionalità renale normale e di 12 settimane nel gruppo ESRD.

La determinazione della gravità di tutti gli eventi avversi è stata valutata seguendo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03, dove Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Vita minaccioso e Grado 5 = Fatale.

Un evento avverso grave è un evento avverso che soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

  • Morte,
  • Esperienza pericolosa per la vita;
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente,
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa,
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita,
  • Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale.

Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) sono eventi avversi considerati correlati a carfilzomib dallo sperimentatore, compresi quelli con relazione sconosciuta.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio a partire dalla data limite dei dati del 12 ottobre 2015; la durata mediana del trattamento è stata di 14 settimane nel gruppo con funzionalità renale normale e di 12 settimane nel gruppo ESRD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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