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Estudo da Farmacocinética e Segurança do Carfilzomibe em Pacientes com Mieloma Múltiplo e Doença Renal

28 de abril de 2017 atualizado por: Amgen

Um Estudo Aberto, de Braço Único, Fase 1 da Farmacocinética e Segurança do Carfilzomibe em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante e Doença Renal em Estágio Terminal

O objetivo deste estudo é ver como o corpo e o câncer reagem ao carfilzomib, incluindo a medição da quantidade do medicamento do estudo no sangue em determinados momentos após a dosagem. Este estudo está sendo realizado em pessoas com função renal normal e com doença renal em estágio terminal para verificar se elas respondem de maneira diferente ao medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Especificamente, o objetivo deste estudo é avaliar a influência da doença renal em estágio terminal (ESRD) na área sob a curva (tanto a área sob a curva, do tempo 0 até a última concentração medida [AUC0-last] quanto a área sob a curva, do tempo 0 extrapolado ao infinito [AUC0-inf]) de carfilzomibe 56 mg/m² no Ciclo 2 Dia 1 (C2D1) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Mieloma múltiplo recidivado
  2. Doença avaliável (eletroforese de proteínas séricas [SPEP]/eletroforese de proteínas na urina [UPEP]/critérios de cadeia leve livre sérica [SFLC])
  3. Recebeu pelo menos 1 regime de tratamento anterior ou linha de terapia para mieloma múltiplo
  4. Doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise ou CrCl ≥ 75 mL/min
  5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  6. Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  7. Insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática, anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional ou infarto do miocárdio dentro do período especificado pelo protocolo antes da inscrição

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Imunoglobulina M (IgM) mieloma múltiplo
  2. Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
  3. Macroglobulinemia de Waldenström
  4. Insuficiência cardíaca congestiva ativa (NYHA Classe III-IV) isquemia, anormalidades de condução
  5. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, vírus da hepatite B recente (HBV), vírus da hepatite C (HCV)
  6. Síndrome mielodisplásica
  7. Contra-indicação para testar o artigo, constituintes ou medicamentos concomitantes necessários
  8. Outros medicamentos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Função renal normal
Os participantes com função renal normal (depuração de creatinina [CrCl] ≥ 75 mL/min) receberam carfilzomibe 20 mg/m² por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 2 do ciclo 1, seguido de 27 mg/m² IV nos dias 8, 9, 15 e 16 do ciclo 1. Os participantes que toleraram adequadamente a dosagem de 27 mg/m² receberam carfilzomibe 56 mg/m² IV nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 do ciclo 2 e todos os ciclos subsequentes. Os participantes continuaram o tratamento até doença progressiva confirmada, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, encerramento do estudo ou morte.
Medicamento: Carfilzomibe
Carfilzomibe foi administrado por injeção IV.
Outros nomes:
  • Kyprolis®
Experimental: Doença renal em estágio final
Participantes com doença renal terminal (em hemodiálise) receberam carfilzomibe 20 mg/m² por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 2 do ciclo 1, seguido de 27 mg/m² IV nos dias 8, 9, 15 e 16 do ciclo 1. Os participantes que toleraram adequadamente a dosagem de 27 mg/m² receberam carfilzomibe 56 mg/m² IV nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 do ciclo 2 e todos os ciclos subsequentes. Os participantes continuaram o tratamento até doença progressiva confirmada, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, encerramento do estudo ou morte.
Medicamento: Carfilzomibe
Carfilzomibe foi administrado por injeção IV.
Outros nomes:
  • Kyprolis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a última concentração (AUC0-última) de carfilzomibe após 56 mg/m² de carfilzomibe no dia 1 do ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
As concentrações plasmáticas de carfilzomibe para análises farmacocinéticas (PK) foram medidas por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem. O limite inferior de quantificação (LLOQ) para o ensaio foi de 0,3 ng/mL.
Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-∞) de carfilzomibe após 56 mg/m² de carfilzomibe no dia 1 do ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de carfilzomibe após 56 mg/m² de carfilzomibe no dia 1 do ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de carfilzomibe após 56 mg/m² de carfilzomibe no dia 1 do ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Meia-vida terminal (T½) de Carfilzomib Após 56 mg/m² de Carfilzomib no Dia 1 do Ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Depuração (CL) de Carfilzomib Após 56 mg/m² de Carfilzomib no Dia 1 do Ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Tempo Médio de Residência (MRT) de Carfilzomib Após 56 mg/m² de Carfilzomib no Dia 1 do Ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Carfilzomib Após 56 mg/m² de Carfilzomib no Dia 1 do Ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a última concentração (AUC0-última) de carfilzomibe após 27 mg/m² de carfilzomibe no dia 16 do ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-∞) de carfilzomibe após 27 mg/m² de carfilzomibe no dia 16 do ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de carfilzomibe após 27 mg/m² de carfilzomibe no dia 16 do ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de carfilzomibe após 27 mg/m² de carfilzomibe no dia 16 do ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Meia-vida terminal (T½) de Carfilzomib Após 27 mg/m² de Carfilzomib no Dia 16 do Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Depuração (CL) de Carfilzomib Após 27 mg/m² de Carfilzomib no Dia 16 do Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Tempo Médio de Residência (MRT) de Carfilzomib Após 27 mg/m² de Carfilzomib no Dia 16 do Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Carfilzomib Após 27 mg/m² de Carfilzomib no Dia 16 do Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Ciclo 1, dia 16 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão.
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a última concentração (AUC0-último) para o metabólito PR-389/M14
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 extrapolada para o infinito (AUC0-∞) para o metabólito PR-389/M14
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Concentração plasmática máxima observada para o metabólito PR-389/M14
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para o metabólito PR-389/M14
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Meia-vida terminal (T½) do metabólito PR-389/M14
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a última concentração (AUC0-último) para o metabólito PR-413/M15
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 extrapolada para o infinito (AUC0-∞) para o metabólito PR-413/M15
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para o metabólito PR-413/M15
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) para o metabólito PR-413/M15
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Meia-vida Terminal (T½) do Metabólito PR-413/M15
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a última concentração (AUC0-último) para o metabólito PR-519/M16
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 extrapolada para o infinito (AUC0-∞) para o metabólito PR-519/M16
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para o metabólito PR-519/M16
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para o metabólito PR-519/M16
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Meia-vida terminal (T½) do metabólito PR-519/M16
Prazo: Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Ciclo 1, dia 16 e ciclo 2, dia 1 na pré-dose, 15 minutos após o início da infusão, imediatamente antes do final da infusão e aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após o final da infusão a infusão.
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo a partir da data limite de dados de 12 de outubro de 2015; a duração mediana do tratamento foi de 14 semanas no grupo com função renal normal e 12 semanas no grupo ESRD.

A determinação da gravidade de todos os eventos adversos foi avaliada seguindo os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versão 4.03, onde Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Vida - ameaçador e Grau 5 = Fatal.

Um EA grave é um EA que atende a um ou mais dos seguintes critérios:

  • Morte,
  • Experiência com risco de vida;
  • Requer internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização existente,
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa,
  • É uma anomalia congênita/defeito congênito,
  • Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização.

Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) são eventos adversos considerados relacionados ao carfilzomibe pelo investigador, incluindo aqueles com relação desconhecida.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo a partir da data limite de dados de 12 de outubro de 2015; a duração mediana do tratamento foi de 14 semanas no grupo com função renal normal e 12 semanas no grupo ESRD.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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