Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики и безопасности карфилзомиба у пациентов с множественной миеломой и заболеваниями почек

28 апреля 2017 г. обновлено: Amgen

Открытое одногрупповое исследование фазы 1 фармакокинетики и безопасности карфилзомиба у субъектов с рецидивом множественной миеломы и терминальной стадией почечной недостаточности

Цель этого исследования — увидеть, как организм и рак реагируют на карфилзомиб, включая измерение количества исследуемого препарата в крови в определенные моменты времени после приема. Это исследование проводится у людей с нормальной функцией почек и у людей с терминальной стадией почечной недостаточности, чтобы увидеть, по-разному ли они реагируют на исследуемый препарат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В частности, целью данного исследования является оценка влияния терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) на площадь под кривой (как площадь под кривой, от времени 0 до последнего измерения концентрации [AUC0-last], так и площадь под кривой). кривая, экстраполированная от времени 0 до бесконечности [AUC0-inf]) карфилзомиба в дозе 56 мг/м² в цикле 2, день 1 (C2D1), у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Рецидив множественной миеломы
  2. Заболевание, подлежащее оценке (критерии электрофореза белков сыворотки [SPEP]/электрофореза белков мочи [UPEP]/легких цепей без сыворотки [SFLC])
  3. Получали как минимум 1 предшествующий режим лечения или линию терапии множественной миеломы.
  4. Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) на гемодиализе или CrCl ≥ 75 мл/мин
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2
  6. Адекватная функция органов и костного мозга
  7. Активная застойная сердечная недостаточность (классы III–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия, нарушения проводимости, не контролируемые обычным вмешательством, или инфаркт миокарда в течение периода, указанного в протоколе, до включения в исследование

Ключевые критерии исключения:

  1. Иммуноглобулин М (IgM) множественная миелома
  2. Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи)
  3. Макроглобулинемия Вальденстрема
  4. Активная застойная сердечная недостаточность (класс III-IV по NYHA), ишемия, нарушения проводимости
  5. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), недавний вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС)
  6. Миелодиспластический синдром
  7. Противопоказания к тестируемому изделию, компонентам или требуемым сопутствующим лекарствам
  8. Другие исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальная функция почек
Участники с нормальной функцией почек (клиренс креатинина [CrCl] ≥ 75 мл/мин) получали внутривенную инфузию карфилзомиба 20 мг/м² в дни 1 и 2 цикла 1, затем 27 мг/м² внутривенно в дни 8, 9, 15 и 16 цикла 1. Участники, которые адекватно переносили дозу 27 мг/м², получали карфилзомиб в дозе 56 мг/м² внутривенно в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 цикла 2 и всех последующих циклов. Участники продолжали лечение до подтверждения прогрессирующего заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, закрытия исследования или смерти.
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб вводили внутривенно.
Другие имена:
  • Кипролис®
Экспериментальный: Терминальная стадия почечной недостаточности
Участники с терминальной стадией почечной недостаточности (находящиеся на гемодиализе) получали карфилзомиб 20 мг/м² внутривенно (в/в) в дни 1 и 2 цикла 1, затем 27 мг/м² внутривенно в дни 8, 9, 15 и 16 цикла. 1. Участники, которые адекватно переносили дозу 27 мг/м², получали карфилзомиб в дозе 56 мг/м² внутривенно в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 цикла 2 и всех последующих циклов. Участники продолжали лечение до подтверждения прогрессирующего заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, закрытия исследования или смерти.
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб вводили внутривенно.
Другие имена:
  • Кипролис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней концентрации (AUC0-последняя) карфилзомиба после введения 56 мг/м² карфилзомиба в день 1 цикла 2
Временное ограничение: Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Концентрации карфилзомиба в плазме для фармакокинетических (ФК) анализов измеряли с помощью жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией. Нижний предел количественного определения (НПКО) для анализа составлял 0,3 нг/мл.
Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) карфилзомиба после введения 56 мг/м² карфилзомиба в день 1 цикла 2
Временное ограничение: Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) карфилзомиба после введения 56 мг/м² карфилзомиба в 1-й день цикла 2
Временное ограничение: Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) карфилзомиба после введения 56 мг/м² карфилзомиба в 1-й день цикла 2
Временное ограничение: Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Конечный период полувыведения (T½) карфилзомиба после введения 56 мг/м² карфилзомиба в день 1 цикла 2
Временное ограничение: Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Клиренс (CL) карфилзомиба после введения 56 мг/м² карфилзомиба в день 1 цикла 2
Временное ограничение: Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Среднее время пребывания (MRT) карфилзомиба после введения 56 мг/м² карфилзомиба в день 1 цикла 2
Временное ограничение: Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) карфилзомиба после введения 56 мг/м² карфилзомиба в день 1 цикла 2
Временное ограничение: Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 2, 1-й день перед введением, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней концентрации (AUC0-последняя) карфилзомиба после введения 27 мг/м² карфилзомиба на 16-й день цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞) карфилзомиба после введения 27 мг/м² карфилзомиба на 16-й день цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) карфилзомиба после введения 27 мг/м² карфилзомиба на 16-й день цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) карфилзомиба после введения 27 мг/м² карфилзомиба на 16-й день цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Конечный период полувыведения (T½) карфилзомиба после введения 27 мг/м² карфилзомиба на 16-й день цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Клиренс (CL) карфилзомиба после введения 27 мг/м² карфилзомиба на 16-й день цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Среднее время пребывания (MRT) карфилзомиба после введения 27 мг/м² карфилзомиба на 16-й день цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) карфилзомиба после введения 27 мг/м² карфилзомиба на 16-й день цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Цикл 1, 16-й день перед приемом, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней концентрации (AUC0-последняя) для метаболита PR-389/M14
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Площадь под временной кривой концентрации от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) для метаболита PR-389/M14
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме метаболита PR-389/M14
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболита PR-389/M14
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Конечный период полураспада (T½) метаболита PR-389/M14
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней концентрации (AUC0-последняя) для метаболита PR-413/M15
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Площадь под временной кривой концентрации от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) для метаболита PR-413/M15
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболита PR-413/M15
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболита PR-413/M15
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Конечный период полураспада (T½) метаболита PR-413/M15
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней концентрации (AUC0-последняя) для метаболита PR-519/M16
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Площадь под временной кривой концентрации от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) для метаболита PR-519/M16
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболита PR-519/M16
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболита PR-519/M16
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Конечный период полураспада (T½) метаболита PR-519/M16
Временное ограничение: Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Цикл 1, 16-й день и цикл 2, 1-й день перед введением дозы, через 15 минут после начала инфузии, непосредственно перед окончанием инфузии, через 5, 15 и 30 минут и через 1, 2 и 4 часа после окончания инфузии. настой.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата по состоянию на дату окончания сбора данных 12 октября 2015 г.; средняя продолжительность лечения составила 14 недель в группе с нормальной функцией почек и 12 недель в группе с терминальной стадией почечной недостаточности.

Тяжесть всех нежелательных явлений оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03, где степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = жизнь. -угрожающий и степень 5 = ​​смертельный исход.

Серьезное НЯ — это НЯ, отвечающее одному или нескольким из следующих критериев:

  • Смерть,
  • Опасный для жизни опыт;
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации,
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности,
  • Врожденная аномалия/врожденный порок,
  • Важные медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации.

Связанные с лечением нежелательные явления (TRAE) — это нежелательные явления, которые исследователи считают связанными с карфилзомибом, в том числе с неизвестной взаимосвязью.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата по состоянию на дату окончания сбора данных 12 октября 2015 г.; средняя продолжительность лечения составила 14 недель в группе с нормальной функцией почек и 12 недель в группе с терминальной стадией почечной недостаточности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карфилзомиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться