Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av farmakokinetiken och säkerheten för karfilzomib hos patienter med multipelt myelom och njursjukdom

28 april 2017 uppdaterad av: Amgen

En öppen, enkelarms, fas 1-studie av farmakokinetiken och säkerheten för karfilzomib hos patienter med återfallande multipelt myelom och njursjukdom i slutstadiet

Syftet med denna studie är att se hur kroppen och cancern reagerar på carfilzomib, inklusive att mäta mängden av studieläkemedlet i blodet vid vissa tidpunkter efter dosering. Denna studie görs på personer med normal njurfunktion och de med njursjukdom i slutstadiet för att se om de svarar annorlunda på studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt är syftet med denna studie att bedöma inverkan av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på arean under kurvan (både arean under kurvan, från tid 0 till den senast uppmätta koncentrationen [AUC0-sist] och area under kurvan kurva, från tid 0 extrapolerad till oändlighet [AUC0-inf]) av karfilzomib 56 mg/m² vid cykel 2 dag 1 (C2D1) hos patienter med recidiverande multipelt myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Återfall av multipelt myelom
  2. Evaluerbar sjukdom (serumproteinelektrofores [SPEP]/urinproteinelektrofores [UPEP]/serumfri lätt kedja [SFLC] kriterier)
  3. Fick minst en tidigare behandlingsregim eller behandlingslinje för multipelt myelom
  4. End-stage renal disease (ESRD) vid hemodialys eller CrCl ≥ 75 ml/min
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2
  6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  7. Aktiv kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III till IV), symtomatisk ischemi, överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention eller hjärtinfarkt inom den protokollspecificerade perioden före inskrivning

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Immunoglobulin M (IgM) multipelt myelom
  2. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar)
  3. Waldenström Macroglobulinemia
  4. Aktiv kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) ischemi, överledningsstörningar
  5. Känt humant immunbristvirus (HIV), färskt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV)
  6. Myelodysplastiskt syndrom
  7. Kontraindikation för att testa föremål, beståndsdelar eller nödvändiga samtidiga läkemedel
  8. Andra prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal njurfunktion
Deltagare med normal njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 75 ml/min) fick karfilzomib 20 mg/m² intravenös infusion (IV) på dag 1 och 2 av cykel 1, följt av 27 mg/m² IV på dagarna 8, 9, 15 och 16 i cykel 1. Deltagare som adekvat tolererade en dosering på 27 mg/m² fick karfilzomib 56 mg/m² IV på dagarna 1, 2, 8, 9, 15 och 16 av cykel 2 och alla efterföljande cykler. Deltagarna fortsatte behandlingen tills bekräftad progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, avslutad studie eller dödsfall.
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib administrerades genom IV-injektion.
Andra namn:
  • Kyprolis®
Experimentell: Njursjukdom i slutskedet
Deltagare med njursjukdom i slutstadiet (vid hemodialys) fick karfilzomib 20 mg/m² intravenös infusion (IV) på dag 1 och 2 av cykel 1, följt av 27 mg/m² IV på dagarna 8, 9, 15 och 16 av cykeln 1. Deltagare som adekvat tolererade en dosering på 27 mg/m² fick karfilzomib 56 mg/m² IV på dagarna 1, 2, 8, 9, 15 och 16 av cykel 2 och alla efterföljande cykler. Deltagarna fortsatte behandlingen tills bekräftad progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, avslutad studie eller dödsfall.
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib administrerades genom IV-injektion.
Andra namn:
  • Kyprolis®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till sista koncentration (AUC0-sista) av Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av cykel 2
Tidsram: Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Plasmakoncentrationer av karfilzomib för farmakokinetiska (PK) analyser mättes med vätskekromatografi med tandemmasspektrometri. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) för analysen var 0,3 ng/ml.
Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av cykel 2
Tidsram: Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av cykel 2
Tidsram: Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av cykel 2
Tidsram: Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Terminal halveringstid (T½) av Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av cykel 2
Tidsram: Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Clearance (CL) av Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av cykel 2
Tidsram: Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av cykel 2
Tidsram: Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Distributionsvolym vid steady state (Vss) av Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av cykel 2
Tidsram: Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till sista koncentration (AUC0-sista) av Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av cykel 1
Tidsram: Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 i cykel 1
Tidsram: Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av cykel 1
Tidsram: Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av cykel 1
Tidsram: Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Terminal halveringstid (T½) av Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av cykel 1
Tidsram: Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Clearance (CL) av Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av cykel 1
Tidsram: Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av cykel 1
Tidsram: Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Distributionsvolym vid steady state (Vss) av Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av cykel 1
Tidsram: Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Cykel 1, dag 16 vid före dosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen.
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till sista koncentration (AUC0-sista) för Metabolite PR-389/M14
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för Metabolite PR-389/M14
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Maximal observerad plasmakoncentration för metabolit PR-389/M14
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Metabolite PR-389/M14
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Terminal halveringstid (T½) för Metabolite PR-389/M14
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till sista koncentration (AUC0-sista) för Metabolite PR-413/M15
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för Metabolite PR-413/M15
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Metabolite PR-413/M15
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Metabolite PR-413/M15
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Terminal halveringstid (T½) för Metabolite PR-413/M15
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till sista koncentration (AUC0-sista) för Metabolite PR-519/M16
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för Metabolite PR-519/M16
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Metabolite PR-519/M16
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Metabolite PR-519/M16
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Terminal halveringstid (T½) för Metabolite PR-519/M16
Tidsram: Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Cykel 1, dag 16 och cykel 2, dag 1 vid fördosering, 15 minuter efter infusionsstart, omedelbart före slutet av infusionen och vid 5, 15 och 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar efter slutet av infusionen. infusionen.
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet från och med slutdatumet för data den 12 oktober 2015; Medianbehandlingslängden var 14 veckor i gruppen med normal njurfunktion och 12 veckor i ESRD-gruppen.

Bestämning av svårighetsgraden av alla biverkningar utvärderades enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03, där grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig, grad 4 = liv -hotande och Grad 5 = Dödlig.

En allvarlig AE är en AE som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

  • Död,
  • Livshotande erfarenhet;
  • Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse,
  • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga,
  • Är en medfödd anomali/födelsedefekt,
  • Viktiga medicinska händelser som kanske inte leder till döden, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse.

Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) är biverkningar som av utredaren anses relaterade till karfilzomib, inklusive de med okänt samband.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet från och med slutdatumet för data den 12 oktober 2015; Medianbehandlingslängden var 14 veckor i gruppen med normal njurfunktion och 12 veckor i ESRD-gruppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Första postat (Uppskatta)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera