Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa karfilzomibu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i chorobą nerek

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania karfilzomibu u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego i schyłkową niewydolnością nerek

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak organizm i rak reagują na karfilzomib, w tym pomiar ilości badanego leku we krwi w określonych momentach po podaniu. Badanie to przeprowadzane jest na osobach z prawidłową czynnością nerek oraz na osobach ze schyłkową niewydolnością nerek, aby sprawdzić, czy reagują inaczej na badany lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szczególności celem tego badania jest ocena wpływu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) na pole pod krzywą (zarówno pole pod krzywą, od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia [AUC0-ostatnie], jak i pole pod krzywą krzywej, od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC0-inf]) karfilzomibu w dawce 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2 (C2D1) u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Nawrót szpiczaka mnogiego
  2. Choroba podlegająca ocenie (elektroforeza białek w surowicy [SPEP]/ elektroforeza białek w moczu [UPEP]/kryteria wolnego łańcucha lekkiego w surowicy [SFLC])
  3. Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia lub linię leczenia szpiczaka mnogiego
  4. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas hemodializy lub CrCl ≥ 75 ml/min
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  7. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według New York Heart Association [NYHA]), objawowe niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją lub zawał mięśnia sercowego w okresie określonym w protokole przed włączeniem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Immunoglobulina M (IgM) szpiczak mnogi
  2. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  3. Makroglobulinemia Waldenströma
  4. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia
  5. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), niedawny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
  6. Zespół mielodysplastyczny
  7. Przeciwwskazania do testowania artykułu, składników lub wymaganych leków towarzyszących
  8. Inne leki eksperymentalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny [CrCl] ≥ 75 ml/min) otrzymywali karfilzomib w dawce 20 mg/m² we wlewie dożylnym (iv.) w dniach 1 i 2 cyklu 1, a następnie w dawce 27 mg/m² iv. w dniach 8, 9, 15 i 16 cyklu 1. Uczestnicy, którzy odpowiednio tolerowali dawkę 27 mg/m2 pc., otrzymywali karfilzomib w dawce 56 mg/m2 pc. dożylnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 cyklu 2. i wszystkich kolejnych cykli. Uczestnicy kontynuowali leczenie do czasu potwierdzenia postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zamknięcia badania lub śmierci.
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib podawano we wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
  • Kyprolis®
Eksperymentalny: Schyłkową niewydolnością nerek
Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (poddawani hemodializie) otrzymywali karfilzomib w dawce 20 mg/m² we wlewie dożylnym (iv.) w dniach 1 i 2 cyklu 1, a następnie w dawce 27 mg/m² dożylnie w dniach 8, 9, 15 i 16 cyklu 1. Uczestnicy, którzy odpowiednio tolerowali dawkę 27 mg/m2 pc., otrzymywali karfilzomib w dawce 56 mg/m2 pc. dożylnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 cyklu 2. i wszystkich kolejnych cykli. Uczestnicy kontynuowali leczenie do czasu potwierdzenia postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zamknięcia badania lub śmierci.
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib podawano we wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
  • Kyprolis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniego stężenia (AUC0-ostatnie) karfilzomibu Po dawce 56 mg/m² karfilzomibu w 1. dniu cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Stężenia karfilzomibu w osoczu do analiz farmakokinetycznych (PK) mierzono metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla testu wynosiła 0,3 ng/ml.
Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) dla karfilzomibu Po dawce 56 mg/m² karfilzomibu w 1. dniu cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie karfilzomibu w osoczu (Cmax) po dawce 56 mg/m² karfilzomibu w dniu 1. cyklu 2.
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia karfilzomibu w osoczu (Tmax) po dawce 56 mg/m² karfilzomibu w dniu 1. cyklu 2.
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) karfilzomibu Po podaniu karfilzomibu w dawce 56 mg/m2 pc. w 1. dniu cyklu 2.
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Klirens (CL) karfilzomibu Po dawce 56 mg/m² karfilzomibu w dniu 1. cyklu 2.
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Średni czas przebywania (MRT) karfilzomibu po dawce 56 mg/m² karfilzomibu w dniu 1. cyklu 2.
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) karfilzomibu Po podaniu karfilzomibu w dawce 56 mg/m2 pc. w 1. dniu 2. cyklu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniego stężenia (AUC0-ostatnie) karfilzomibu Po podaniu karfilzomibu w dawce 27 mg/m2 pc. w 16. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) karfilzomibu Po dawce 27 mg/m² karfilzomibu w 16. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Maksymalne obserwowane stężenie karfilzomibu w osoczu (Cmax) po dawce 27 mg/m² karfilzomibu w 16. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia karfilzomibu w osoczu (Tmax) po dawce 27 mg/m² karfilzomibu w 16. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) karfilzomibu Po podaniu karfilzomibu w dawce 27 mg/m2 pc. w 16. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Klirens (CL) karfilzomibu Po podaniu karfilzomibu w dawce 27 mg/m2 pc. w 16. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Średni czas przebywania (MRT) karfilzomibu po podaniu karfilzomibu w dawce 27 mg/m2 pc. w 16. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) karfilzomibu Po podaniu karfilzomibu w dawce 27 mg/m2 pc. w 16. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Cykl 1, dzień 16 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniego stężenia (AUC0-last) dla metabolitu PR-389/M14
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) dla metabolitu PR-389/M14
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu metabolitu PR-389/M14
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu PR-389/M14
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Końcowy okres półtrwania (T½) metabolitu PR-389/M14
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniego stężenia (AUC0-last) dla metabolitu PR-413/M15
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) dla metabolitu PR-413/M15
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu PR-413/M15
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla metabolitu PR-413/M15
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Końcowy okres półtrwania (T½) metabolitu PR-413/M15
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniego stężenia (AUC0-last) dla metabolitu PR-519/M16
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) dla metabolitu PR-519/M16
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu PR-519/M16
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu PR-519/M16
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Końcowy okres półtrwania (T½) metabolitu PR-519/M16
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Cykl 1, dzień 16 i cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, bezpośrednio przed zakończeniem wlewu oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po zakończeniu wlewu infuzja.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku według daty granicznej danych 12 października 2015 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 14 tygodni w grupie z prawidłową czynnością nerek i 12 tygodni w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek.

Określenie ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03, gdzie stopień 1 = łagodne, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = dożywotni -zagrażający i stopień 5 = śmiertelny.

Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Śmierć,
  • Doświadczenie zagrażające życiu;
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji,
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność,
  • jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną,
  • Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do śmierci, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) to zdarzenia niepożądane uznane przez badacza za związane z karfilzomibem, w tym zdarzenia o nieznanym związku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku według daty granicznej danych 12 października 2015 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 14 tygodni w grupie z prawidłową czynnością nerek i 12 tygodni w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj