Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti karfilzomibu u pacientů s mnohočetným myelomem a onemocněním ledvin

28. dubna 2017 aktualizováno: Amgen

Otevřená jednoramenná studie fáze 1 farmakokinetiky a bezpečnosti karfilzomibu u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu a renálním onemocněním v konečném stádiu

Účelem této studie je zjistit, jak tělo a rakovina reagují na karfilzomib, včetně měření množství studovaného léku v krvi v určitých časech po podání dávky. Tato studie se provádí na lidech s normální funkcí ledvin a na lidech s terminálním onemocněním ledvin, aby se zjistilo, zda reagují na zkoumaný lék odlišně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je konkrétně posoudit vliv konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) na plochu pod křivkou (obě plocha pod křivkou, od času 0 do poslední naměřené koncentrace [AUC0-poslední] a plocha pod křivkou křivka, od času 0 extrapolováno do nekonečna [AUC0-inf]) karfilzomibu 56 mg/m² v cyklu 2, den 1 (C2D1) u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující mnohočetný myelom
  2. Hodnotitelné onemocnění (kritéria pro elektroforézu sérových proteinů [SPEP]/elektroforézu proteinů v moči [UPEP]/volný lehký řetězec séra [SFLC])
  3. Podstoupil alespoň 1 předchozí léčebný režim nebo linii terapie mnohočetného myelomu
  4. Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze nebo CrCl ≥ 75 ml/min
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  7. Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III až IV), symptomatická ischemie, abnormality vedení nekontrolované konvenční intervencí nebo infarkt myokardu během období stanoveného protokolem před zařazením

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Imunoglobulin M (IgM) mnohočetný myelom
  2. POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  3. Waldenströmova makroglobulinémie
  4. Aktivní městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV) ischemie, poruchy vedení
  5. Známý virus lidské imunodeficience (HIV), nedávný virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV)
  6. Myelodysplastický syndrom
  7. Kontraindikace testovaného výrobku, jeho složek nebo požadovaných souběžných léků
  8. Další zkoumané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 75 ml/min) dostávali karfilzomib 20 mg/m² intravenózní infuzí (IV) ve dnech 1 a 2 cyklu 1 a následně 27 mg/m² IV ve dnech 8, 9, 15 a 16 cyklu 1. Účastníci, kteří adekvátně tolerovali dávkování 27 mg/m², dostali karfilzomib 56 mg/m² IV ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 cyklu 2 a všech následujících cyklech. Účastníci pokračovali v léčbě, dokud nebylo potvrzeno progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, uzavření studie nebo smrt.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib byl podáván intravenózní injekcí.
Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Experimentální: Konečné stadium onemocnění ledvin
Účastníci s terminálním onemocněním ledvin (na hemodialýze) dostávali karfilzomib 20 mg/m² intravenózní infuzí (IV) ve dnech 1 a 2 cyklu 1 a následně 27 mg/m² IV ve dnech 8, 9, 15 a 16 cyklu 1. Účastníci, kteří adekvátně tolerovali dávkování 27 mg/m², dostali karfilzomib 56 mg/m² IV ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 cyklu 2 a všech následujících cyklech. Účastníci pokračovali v léčbě, dokud nebylo potvrzeno progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, uzavření studie nebo smrt.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib byl podáván intravenózní injekcí.
Ostatní jména:
  • Kyprolis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do poslední koncentrace (AUC0-poslední) karfilzomibu po 56 mg/m² karfilzomibu v den 1 cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Plazmatické koncentrace karfilzomibu pro farmakokinetické (PK) analýzy byly měřeny kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro test byl 0,3 ng/ml.
Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) karfilzomibu po 56 mg/m² karfilzomibu v den 1 cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) karfilzomibu po podání 56 mg/m² karfilzomibu v den 1 cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) karfilzomibu po podání 56 mg/m² karfilzomibu v den 1 cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Konečný poločas (T½) karfilzomibu po 56 mg/m² karfilzomibu v den 1 cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Clearance (CL) karfilzomibu po 56 mg/m² karfilzomibu v den 1 cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Střední doba zdržení (MRT) karfilzomibu po podání 56 mg/m² karfilzomibu v den 1 cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) karfilzomibu po 56 mg/m² karfilzomibu v den 1 cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do poslední koncentrace (AUC0-poslední) karfilzomibu po 27 mg/m² karfilzomibu v den 16 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Plocha pod časovou křivkou koncentrace od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) karfilzomibu po 27 mg/m² karfilzomibu v den 16 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) karfilzomibu po podání 27 mg/m² karfilzomibu 16. den cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) karfilzomibu po podání 27 mg/m² karfilzomibu v den 16 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Konečný poločas (T½) karfilzomibu po podání 27 mg/m² karfilzomibu v den 16 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Clearance (CL) karfilzomibu po podání 27 mg/m² karfilzomibu v den 16 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Střední doba zdržení (MRT) karfilzomibu po podání 27 mg/m² karfilzomibu v den 16 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) karfilzomibu po 27 mg/m² karfilzomibu v den 16 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 16 před dávkou, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po ukončení infuze.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do poslední koncentrace (AUC0-poslední) pro metabolit PR-389/M14
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) pro metabolit PR-389/M14
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro metabolit PR-389/M14
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro metabolit PR-389/M14
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Konečný poločas (T½) metabolitu PR-389/M14
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do poslední koncentrace (AUC0-poslední) pro metabolit PR-413/M15
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) pro metabolit PR-413/M15
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro Metabolite PR-413/M15
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro metabolit PR-413/M15
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Konečný poločas (T½) metabolitu PR-413/M15
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do poslední koncentrace (AUC0-poslední) pro metabolit PR-519/M16
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) pro metabolit PR-519/M16
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro Metabolite PR-519/M16
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro metabolit PR-519/M16
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Konečný poločas (T½) metabolitu PR-519/M16
Časové okno: Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Cyklus 1, den 16 a cyklus 2, den 1 před podáním dávky, 15 minut po zahájení infuze, bezprostředně před koncem infuze a v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po ukončení infuze infuze.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného léku k datu uzávěrky dat 12. října 2015; medián trvání léčby byl 14 týdnů ve skupině s normální funkcí ledvin a 12 týdnů ve skupině ESRD.

Určení závažnosti všech nežádoucích příhod bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život - ohrožující a stupeň 5 = fatální.

Vážná AE je AE, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Smrt,
  • Život ohrožující zkušenost;
  • Vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace,
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost,
  • je vrozená anomálie/vrozená vada,
  • Důležité zdravotní události, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadovat hospitalizaci.

Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) jsou nežádoucí příhody, které zkoušející považuje za související s karfilzomibem, včetně těch s neznámým vztahem.
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného léku k datu uzávěrky dat 12. října 2015; medián trvání léčby byl 14 týdnů ve skupině s normální funkcí ledvin a 12 týdnů ve skupině ESRD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit