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多発性骨髄腫および腎疾患患者におけるカーフィルゾミブの薬物動態と安全性の研究

2017年4月28日 更新者：Amgen

再発性多発性骨髄腫および末期腎疾患を有する被験者におけるカーフィルゾミブの薬物動態と安全性に関する非盲検単群第 1 相試験

この研究の目的は、投与後の特定の時点での血中の治験薬の量を測定することなど、体とがんがカーフィルゾミブにどのように反応するかを調べることです。 この研究は、正常な腎機能を持つ人々と末期腎疾患を持つ人々を対象に行われ、治験薬に対する反応が異なるかどうかを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的には、この研究の目的は、曲線下面積（時間0から最後に測定された濃度[AUC0-last]までの曲線下面積と、曲線下面積の両方）に対する末期腎疾患（ESRD）の影響を評価することです。再発性多発性骨髄腫患者におけるサイクル 2 1 日目 (C2D1) におけるカーフィルゾミブ 56 mg/m² の時間 0 から無限 [AUC0-inf]) まで外挿した曲線。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 再発した多発性骨髄腫
  2. 評価可能な疾患（血清タンパク質電気泳動[SPEP]/尿タンパク質電気泳動[UPEP]/血清遊離軽鎖[SFLC]基準）
  3. 多発性骨髄腫に対して少なくとも1つの以前の治療計画または一連の治療を受けている
  4. 血液透析またはCrCl ≥ 75 mL/minの末期腎疾患（ESRD）
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  6. 臓器と骨髄の適切な機能
  7. -活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIからIV）、症候性虚血、従来の介入では制御できない伝導異常、または登録前のプロトコールで指定された期間内の心筋梗塞

主な除外基準:

  1. 免疫グロブリン M (IgM) 多発性骨髄腫
  2. POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚の変化）
  3. ヴァルデンシュトレーム マクログロブリン血症
  4. 活動性うっ血性心不全 (NYHA クラス III-IV) 虚血、伝導異常
  5. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、最近の B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)
  6. 骨髄異形成症候群
  7. 試験品、成分、または必要な併用薬に対する禁忌
  8. その他の治験薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正常な腎機能
腎機能が正常（クレアチニンクリアランス[CrCl] ≥ 75 mL/min）の参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 2 日目にカーフィルゾミブ 20 mg/m2 の静注（IV）を受け、続いて 8、9 日目に 27 mg/m2 IV を受けました。サイクル 1 の 15、および 16。 27 mg/m 2 の投与量に十分耐えた参加者には、サイクル 2 およびその後のすべてのサイクルの 1、2、8、9、15、16 日目にカーフィルゾミブ 56 mg/m 2 の IV 投与が行われました。 参加者は、進行性疾患、許容できない毒性、同意の撤回、研究の終了、または死亡が確認されるまで治療を続けました。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブはIV注射によって投与されました。
他の名前：
  • カイプロリス®
実験的：末期腎臓病
末期腎不全の参加者（血液透析中）は、サイクル1の1日目と2日目にカーフィルゾミブ20 mg/m2の静脈内注入（IV）を受け、続いてサイクルの8、9、15、16日目に27 mg/m2のIVが投与されました。 1. 27 mg/m 2 の投与量に十分耐えた参加者には、サイクル 2 およびその後のすべてのサイクルの 1、2、8、9、15、16 日目にカーフィルゾミブ 56 mg/m 2 の IV 投与が行われました。 参加者は、進行性疾患、許容できない毒性、同意の撤回、研究の終了、または死亡が確認されるまで治療を続けました。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブはIV注射によって投与されました。
他の名前：
  • カイプロリス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 2 の 1 日目に 56 mg/m² のカーフィルゾミブを投与した後の、時間 0 からカーフィルゾミブの最終濃度 (AUC0-last) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
薬物動態 (PK) 分析のためのカーフィルゾミブ血漿濃度は、タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィーによって測定されました。 アッセイの定量下限 (LLOQ) は 0.3 ng/mL でした。
サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2 の 1 日目に 56 mg/m² のカーフィルゾミブを投与した後のカーフィルゾミブの時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 2 の 1 日目に 56 mg/m² のカーフィルゾミブを投与した後に観察されたカーフィルゾミブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2 の 1 日目に 56 mg/m² のカーフィルゾミブを投与した後、カーフィルゾミブの最大血漿濃度が観察されるまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2 の 1 日目に 56 mg/m² のカーフィルゾミブを投与した後のカーフィルゾミブの最終半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2 の 1 日目に 56 mg/m² のカーフィルゾミブを投与した後のカーフィルゾミブのクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2 の 1 日目に 56 mg/m² のカーフィルゾミブを投与した後のカーフィルゾミブの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2 の 1 日目に 56 mg/m² のカーフィルゾミブを投与した後のカーフィルゾミブの定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始後 15 分、注入終了直前、注入終了後 5、15、および 30 分、1、2、および 4 時間後。
サイクル 1 の 16 日目に 27 mg/m² のカーフィルゾミブを投与した後の、時間 0 からカーフィルゾミブの最終濃度 (AUC0-last) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1 の 16 日目に 27 mg/m² カーフィルゾミブを投与した後のカーフィルゾミブの時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1 の 16 日目に 27 mg/m² カーフィルゾミブを投与した後に観察されたカーフィルゾミブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1 の 16 日目に 27 mg/m² カーフィルゾミブを投与した後のカーフィルゾミブの最大血漿濃度（Tmax）が観察されるまでの時間
時間枠：サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1 の 16 日目に 27 mg/m² カーフィルゾミブを投与した後のカーフィルゾミブの最終半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1 の 16 日目に 27 mg/m² カーフィルゾミブを投与した後のカーフィルゾミブのクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1 の 16 日目に 27 mg/m² カーフィルゾミブを投与した後のカーフィルゾミブの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1 の 16 日目に 27 mg/m² カーフィルゾミブを投与した後のカーフィルゾミブの定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
サイクル 1、16 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後。
代謝物 PR-389/M14 の時間 0 から最終濃度 (AUC0-last) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-389/M14 の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-389/M14 の最大観察血漿濃度
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-389/M14 の最大観察血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-389/M14 の最終半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-413/M15 の時間 0 から最終濃度 (AUC0-last) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-413/M15 の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-413/M15 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-413/M15 の最大観察血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-413/M15 の最終半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-519/M16 の時間 0 から最終濃度 (AUC0-last) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-519/M16 の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-519/M16 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-519/M16 の最大観察血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
代謝物 PR-519/M16 の最終半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
サイクル 1、16 日目、サイクル 2、1 日目、投与前、注入開始 15 分後、注入終了直前、注入終了後 5、15、30 分、1、2、4 時間後注入。
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2015 年 10 月 12 日のデータカットオフ日の時点で、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 30 日まで。治療期間の中央値は、正常腎機能群では14週間、ESRD群では12週間でした。

すべての有害事象の重症度の判定は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価されました。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命-脅威、グレード 5 = 致命的。

重篤な AE は、次の基準の 1 つ以上を満たす AE です。

  • 死、
  • 命を脅かすような経験。
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合、
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす。
  • 先天異常/先天異常である、
  • 死に至らない可能性がある、生命を脅かす可能性がある、または入院が必要な可能性がある重要な医療事故。

治療関連有害事象 (TRAE) は、研究者によってカルフィルゾミブに関連すると考えられる有害事象であり、関連性が不明なものも含まれます。
2015 年 10 月 12 日のデータカットオフ日の時点で、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 30 日まで。治療期間の中央値は、正常腎機能群では14週間、ESRD群では12週間でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月28日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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