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Estudio de Farmacocinética y Seguridad de Carfilzomib en Pacientes con Mieloma Múltiple y Enfermedad Renal

28 de abril de 2017 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 1 sobre la farmacocinética y la seguridad de carfilzomib en sujetos con mieloma múltiple recidivante y enfermedad renal en etapa terminal

El propósito de este estudio es ver cómo el cuerpo y el cáncer reaccionan al carfilzomib, incluida la medición de la cantidad del fármaco del estudio en la sangre en determinados momentos después de la dosificación. Este estudio se está realizando en personas con función renal normal y aquellas con enfermedad renal en etapa terminal para ver si responden de manera diferente al fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Específicamente, el propósito de este estudio es evaluar la influencia de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en el área bajo la curva (tanto el área bajo la curva, desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida [AUC0-última] y el área bajo la curva). curva, desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito [AUC0-inf]) de carfilzomib 56 mg/m² en el Día 1 del Ciclo 2 (C2D1) en pacientes con mieloma múltiple recidivante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Mieloma múltiple recidivante
  2. Enfermedad evaluable (electroforesis de proteínas en suero [SPEP]/electroforesis de proteínas en orina [UPEP]/criterios de cadenas ligeras libres en suero [SFLC])
  3. Recibió al menos 1 régimen de tratamiento previo o línea de terapia para el mieloma múltiple
  4. Enfermedad renal terminal (ESRD) en hemodiálisis o CrCl ≥ 75 ml/min
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
  6. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  7. Insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III a IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática, anomalías de la conducción no controladas por una intervención convencional o infarto de miocardio dentro del período especificado en el protocolo antes de la inscripción

Criterios clave de exclusión:

  1. Mieloma múltiple de inmunoglobulina M (IgM)
  2. Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
  3. Macroglobulinemia de Waldenström
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III-IV de la NYHA), isquemia, anomalías de la conducción
  5. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, virus de la hepatitis B (VHB) reciente, virus de la hepatitis C (VHC)
  6. Síndrome mielodisplásico
  7. Contraindicación para el artículo de prueba, componentes o medicamentos concomitantes requeridos
  8. Otros fármacos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Función renal normal
Los participantes con función renal normal (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 75 ml/min) recibieron carfilzomib 20 mg/m² en infusión intravenosa (IV) los días 1 y 2 del ciclo 1, seguido de 27 mg/m² IV en los días 8, 9 y 15 y 16 del ciclo 1. Los participantes que toleraron adecuadamente la dosis de 27 mg/m² recibieron carfilzomib 56 mg/m² IV los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 del ciclo 2 y todos los ciclos posteriores. Los participantes continuaron el tratamiento hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, el cierre del estudio o la muerte.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib se administró por inyección IV.
Otros nombres:
  • Kyprolis®
Experimental: Enfermedad renal en etapa terminal
Los participantes con enfermedad renal en etapa terminal (en hemodiálisis) recibieron una infusión intravenosa (IV) de 20 mg/m² de carfilzomib los días 1 y 2 del ciclo 1, seguido de 27 mg/m² IV los días 8, 9, 15 y 16 del ciclo 1. Los participantes que toleraron adecuadamente la dosis de 27 mg/m² recibieron carfilzomib 56 mg/m² IV los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 del ciclo 2 y todos los ciclos posteriores. Los participantes continuaron el tratamiento hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, el cierre del estudio o la muerte.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib se administró por inyección IV.
Otros nombres:
  • Kyprolis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración (AUC0-última) de carfilzomib después de 56 mg/m² de carfilzomib el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Las concentraciones plasmáticas de carfilzomib para los análisis farmacocinéticos (PK) se midieron mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) para el ensayo fue de 0,3 ng/mL.
Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) de carfilzomib después de 56 mg/m² de carfilzomib el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de carfilzomib después de 56 mg/m² de carfilzomib el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de carfilzomib después de 56 mg/m² de carfilzomib el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Semivida terminal (T½) de carfilzomib después de 56 mg/m² de carfilzomib el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Aclaramiento (CL) de carfilzomib después de 56 mg/m² de carfilzomib el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Tiempo medio de residencia (MRT) de carfilzomib después de 56 mg/m² de carfilzomib en el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de carfilzomib después de 56 mg/m² de carfilzomib el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración (AUC0-última) de carfilzomib después de 27 mg/m² de carfilzomib el día 16 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) de carfilzomib después de 27 mg/m² de carfilzomib el día 16 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de carfilzomib después de 27 mg/m² de carfilzomib el día 16 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de carfilzomib después de 27 mg/m² de carfilzomib el día 16 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Semivida terminal (T½) de carfilzomib después de 27 mg/m² de carfilzomib el día 16 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Aclaramiento (CL) de carfilzomib después de 27 mg/m² de carfilzomib el día 16 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Tiempo medio de residencia (TRM) de carfilzomib después de 27 mg/m² de carfilzomib el día 16 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de carfilzomib después de 27 mg/m² de carfilzomib el día 16 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Ciclo 1, día 16 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión.
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración (AUC0-última) para el metabolito PR-389/M14
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) para el metabolito PR-389/M14
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Concentración plasmática máxima observada para el metabolito PR-389/M14
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para el metabolito PR-389/M14
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Vida media terminal (T½) del metabolito PR-389/M14
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración (AUC0-última) para el metabolito PR-413/M15
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) para el metabolito PR-413/M15
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para el metabolito PR-413/M15
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para el metabolito PR-413/M15
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Vida media terminal (T½) del metabolito PR-413/M15
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración (AUC0-última) para el metabolito PR-519/M16
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) para el metabolito PR-519/M16
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para el metabolito PR-519/M16
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para el metabolito PR-519/M16
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Vida media terminal (T½) del metabolito PR-519/M16
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Ciclo 1, día 16 y ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión, inmediatamente antes del final de la infusión, y a los 5, 15 y 30 minutos, y 1, 2 y 4 horas después del final de la infusión. la infusión
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio a partir de la fecha límite de datos del 12 de octubre de 2015; la mediana de duración del tratamiento fue de 14 semanas en el grupo con función renal normal y de 12 semanas en el grupo con ESRD.

La determinación de la gravedad de todos los eventos adversos se evaluó siguiendo los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03, donde Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Vida -amenazante y Grado 5 = Fatal.

Un EA grave es un EA que cumple uno o más de los siguientes criterios:

  • Muerte,
  • Experiencia que amenaza la vida;
  • Requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente,
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa,
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento,
  • Eventos médicos importantes que pueden no resultar en la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización.

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) son eventos adversos que el investigador considera relacionados con carfilzomib, incluidos aquellos con una relación desconocida.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio a partir de la fecha límite de datos del 12 de octubre de 2015; la mediana de duración del tratamiento fue de 14 semanas en el grupo con función renal normal y de 12 semanas en el grupo con ESRD.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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