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Préférences des patients dans la prise de décisions thérapeutiques chez les patients atteints d'un cancer oropharyngé de stade I-IVA

1 septembre 2015 mis à jour par: University of Chicago

Préférences des patients dans les décisions de traitement du cancer de la tête et du cou - une étude pilote sur la durabilité des priorités des patients

Cet essai de recherche pilote étudie les préférences des patients dans la prise de décisions thérapeutiques chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx de stade I-IVA. Les questionnaires qui mesurent les priorités des patients avant et après le traitement peuvent améliorer la capacité de planifier une meilleure qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la stabilité du classement de l'échelle des priorités de la tête et du cou (HNPS) entre les évaluations avant et après le traitement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Utilisez des entretiens avec des patients pour affiner et modifier le SNPPD pour une utilisation dans un essai à plus grande échelle.

II. Piloter l'enquête sur les résultats des patients de la tête et du cou (HNPOS) comme outil potentiel pour identifier les priorités les plus importantes pour les résultats de qualité de vie.

III. Utilisez l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Tête et cou (FACT-H&N) et EurolQoL-5D pour déterminer la validité du HNPOS.

CONTOUR:

Les patients participent à un entretien de 45 minutes comprenant l'évaluation des priorités et de la qualité de vie au départ, 1, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront identifiés par les cliniques d'hématologie/oncologie et ORL lors de leur première visite pour un cancer de la tête/du cou nouvellement diagnostiqué

La description

Critère d'intégration:

  • Naïf de traitement American Joint Committee on Cancer (AJCC) stade I-IVa carcinome épidermoïde de la tête et du cou sans preuve définitive de maladie métastatique
  • Capacité suffisante de vision, d'écriture et de communication pour compléter les entretiens et l'outil d'évaluation
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont inscrits dans d'autres protocoles de traitement du cancer de la tête et du cou sont autorisés à participer à cette étude si a) l'autre protocole le permet et b) l'autre protocole n'utilise pas le HNPS
  • Patients ayant déjà subi un traitement anticancéreux ou subissant actuellement des traitements anticancéreux supplémentaires
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie à visée curative infructueuse sur leur cancer de la tête et du cou
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (définie comme nécessitant une anesthésie générale mais n'incluant pas l'amygdalectomie, la dissection du cou ou la panendoscopie [triple endoscopie ou examen sous anesthésie générale]), ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant l'étude ; les patients qui ne se sont pas remis des effets secondaires de l'une des chirurgies ci-dessus
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole
  • Patients incapables de communiquer avec l'intervieweur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (préférences du patient)
Les patients participent à un entretien de 45 minutes comprenant l'évaluation des priorités et de la qualité de vie au départ, 1, 6 et 12 mois.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité du classement HNPS entre les évaluations pré- et post-traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients pour lesquels le domaine a été considéré comme stable calculé. Des tests binomiaux exacts seront utilisés pour tester si chaque proportion est supérieure à 50 %.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité de l'échelle HNPPQ, en termes de test-retest et de cohérence interne
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les coefficients kappa pondérés serviront de mesure de l'accord entre les deux répliques. L'alpha de Cronbach sera utilisé pour évaluer la cohérence interne.
Jusqu'à 12 mois
Validité du HNPOS
Délai: Jusqu'à 12 mois
Neuf items HNPOS seront comparés aux items correspondants sur l'échelle FACT H&N. Pour chaque élément, le tau-c de Kendall sera calculé pour une mesure d'association adaptée aux analyses de contingence de deux variables ordinales.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Langerman, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Première publication (Estimation)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-0552
  • P30CA014599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01181 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB13-0552

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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