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Preferenze del paziente nel prendere decisioni terapeutiche nei pazienti con carcinoma orofaringeo in stadio I-IVA

1 settembre 2015 aggiornato da: University of Chicago

Preferenze del paziente nelle decisioni sul trattamento del cancro della testa e del collo: uno studio pilota sulla durabilità delle priorità del paziente

Questo studio di ricerca pilota studia le preferenze dei pazienti nel prendere decisioni terapeutiche nei pazienti con carcinoma orofaringeo in stadio I-IVA. I questionari che misurano le priorità del paziente prima e dopo il trattamento possono migliorare la capacità di pianificare una migliore qualità della vita nei pazienti con cancro orofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la stabilità della scala di priorità della testa e del collo (HNPS) tra le valutazioni pre e post trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Utilizzare le interviste ai pazienti per perfezionare e modificare l'HNPS per l'utilizzo in uno studio su scala più ampia.

II. Pilota l'HNPOS (Head and Neck Patient Outcomes Survey) come potenziale strumento per identificare le priorità più importanti per i risultati sulla qualità della vita.

III. Utilizzare la valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (FACT-H&N) e EurolQoL-5D per determinare la validità dell'HNPOS.

CONTORNO:

I pazienti partecipano a un colloquio di 45 minuti comprendente la valutazione delle priorità e della qualità della vita al basale, 1, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno identificati attraverso le cliniche di ematologia/oncologia e otorinolaringoiatria alla loro prima visita per carcinoma della testa/collo di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo stadio I-IVa naïve al trattamento dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) senza evidenza definitiva di malattia metastatica
  • Capacità di visione, scrittura e comunicazione sufficienti per completare le interviste e lo strumento di valutazione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sono arruolati in altri protocolli di trattamento del cancro della testa e del collo possono partecipare a questo studio se a) l'altro protocollo lo consente e b) l'altro protocollo non utilizza l'HNPS
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale o sono attualmente sottoposti a ulteriori trattamenti antitumorali
  • Pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico con intento curativo senza successo sul cancro della testa e del collo
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore (definito come richiedente anestesia generale ma che non include tonsillectomia, dissezione del collo o panendoscopia [tripla endoscopia o esame in anestesia generale]) o lesioni traumatiche significative entro 4 settimane dallo studio; pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di nessuno dei suddetti interventi chirurgici
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
  • Pazienti incapaci di comunicare con l'intervistatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (preferenze del paziente)
I pazienti partecipano a un colloquio di 45 minuti comprendente la valutazione delle priorità e della qualità della vita al basale, 1, 6 e 12 mesi.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della classifica HNPS tra le valutazioni pre e post trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Calcolata la proporzione di pazienti per i quali il dominio è stato considerato stabile. Verranno utilizzati test binomiali esatti per verificare se ciascuna proporzione è maggiore del 50%.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della scala HNPPQ, in termini di test-retest e coerenza interna
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I coefficienti kappa pesati serviranno come misura dell'accordo tra i due replicati. L'alfa di Cronbach sarà utilizzato per valutare la coerenza interna.
Fino a 12 mesi
Validità di HNPOS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Nove articoli HNPOS saranno confrontati con gli articoli corrispondenti sulla scala FACT H&N. Per ogni item, verrà calcolata la tau-c di Kendall per una misura di associazione adatta per analisi di contingenza di due variabili ordinali.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Langerman, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0552
  • P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01181 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB13-0552

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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