- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01949740
Preferenze del paziente nel prendere decisioni terapeutiche nei pazienti con carcinoma orofaringeo in stadio I-IVA
Preferenze del paziente nelle decisioni sul trattamento del cancro della testa e del collo: uno studio pilota sulla durabilità delle priorità del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la stabilità della scala di priorità della testa e del collo (HNPS) tra le valutazioni pre e post trattamento.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Utilizzare le interviste ai pazienti per perfezionare e modificare l'HNPS per l'utilizzo in uno studio su scala più ampia.
II. Pilota l'HNPOS (Head and Neck Patient Outcomes Survey) come potenziale strumento per identificare le priorità più importanti per i risultati sulla qualità della vita.
III. Utilizzare la valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (FACT-H&N) e EurolQoL-5D per determinare la validità dell'HNPOS.
CONTORNO:
I pazienti partecipano a un colloquio di 45 minuti comprendente la valutazione delle priorità e della qualità della vita al basale, 1, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo stadio I-IVa naïve al trattamento dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) senza evidenza definitiva di malattia metastatica
- Capacità di visione, scrittura e comunicazione sufficienti per completare le interviste e lo strumento di valutazione
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- I pazienti che sono arruolati in altri protocolli di trattamento del cancro della testa e del collo possono partecipare a questo studio se a) l'altro protocollo lo consente e b) l'altro protocollo non utilizza l'HNPS
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale o sono attualmente sottoposti a ulteriori trattamenti antitumorali
- Pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico con intento curativo senza successo sul cancro della testa e del collo
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore (definito come richiedente anestesia generale ma che non include tonsillectomia, dissezione del collo o panendoscopia [tripla endoscopia o esame in anestesia generale]) o lesioni traumatiche significative entro 4 settimane dallo studio; pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di nessuno dei suddetti interventi chirurgici
- Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
- Pazienti incapaci di comunicare con l'intervistatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Osservazionale (preferenze del paziente)
I pazienti partecipano a un colloquio di 45 minuti comprendente la valutazione delle priorità e della qualità della vita al basale, 1, 6 e 12 mesi.
|
Studi accessori
Studi accessori
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stabilità della classifica HNPS tra le valutazioni pre e post trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Calcolata la proporzione di pazienti per i quali il dominio è stato considerato stabile.
Verranno utilizzati test binomiali esatti per verificare se ciascuna proporzione è maggiore del 50%.
|
Fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Affidabilità della scala HNPPQ, in termini di test-retest e coerenza interna
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
I coefficienti kappa pesati serviranno come misura dell'accordo tra i due replicati.
L'alfa di Cronbach sarà utilizzato per valutare la coerenza interna.
|
Fino a 12 mesi
|
Validità di HNPOS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Nove articoli HNPOS saranno confrontati con gli articoli corrispondenti sulla scala FACT H&N.
Per ogni item, verrà calcolata la tau-c di Kendall per una misura di associazione adatta per analisi di contingenza di due variabili ordinali.
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Langerman, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie della bocca
- Malattie della lingua
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie orofaringee
- Neoplasie della lingua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0552
- P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2013-01181 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB13-0552
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla lingua
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su somministrazione del questionario
-
Cairn DiagnosticsCompletato
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
-
University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
-
Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia