Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje pacjentów w podejmowaniu decyzji terapeutycznych u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła w stadium I-IVA

1 września 2015 zaktualizowane przez: University of Chicago

Preferencje pacjentów w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia raka głowy i szyi – badanie pilotażowe trwałości priorytetów pacjentów

Ta pilotażowa próba badawcza dotyczy preferencji pacjentów w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła w stadium I-IVA. Kwestionariusze, które mierzą priorytety pacjentów przed i po leczeniu, mogą poprawić zdolność planowania lepszej jakości życia u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić stabilność rankingu Skali Priorytetów Głowy i Szyi (HNPS) między ocenami przed i po leczeniu.

CELE DODATKOWE:

I. Wykorzystaj wywiady z pacjentami, aby udoskonalić i zmodyfikować HNPS do wykorzystania w badaniu na większą skalę.

II. Pilotażowa ankieta dotycząca wyników pacjentów w zakresie głowy i szyi (HNPOS) jako potencjalne narzędzie do określania priorytetów najważniejszych dla wyników jakości życia.

III. Wykorzystaj Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu - Głowa i Szyja (FACT-H&N) oraz EurolQoL-5D, aby określić ważność HNPOS.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w 45-minutowym wywiadzie obejmującym ocenę priorytetów i jakości życia na początku badania oraz po 1, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną zidentyfikowani w klinikach hematologii/onkologii i laryngologii podczas pierwszej wizyty w przypadku nowo zdiagnozowanego raka głowy/szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi według American Joint Committee on Cancer (AJCC) w stadium I-IVa bez ostatecznych dowodów na obecność przerzutów
  • Wystarczająca zdolność widzenia, pisania i komunikacji, aby ukończyć wywiady i narzędzie oceny
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do innych protokołów leczenia raka głowy i szyi mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli a) inny protokół na to zezwala oraz b) inny protokół nie wykorzystuje HNPS
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie przeciwnowotworowe lub obecnie przechodzą dodatkowe leczenie przeciwnowotworowe
  • Pacjenci, którzy przeszli już nieudaną operację z zamiarem wyleczenia raka głowy i szyi
  • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny (zdefiniowany jako wymagający znieczulenia ogólnego, ale nie obejmujący wycięcia migdałków, rozwarstwienia szyi lub panendoskopii [potrójna endoskopia lub badanie w znieczuleniu ogólnym]) lub znaczący uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od badania; pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych którejkolwiek z powyższych operacji
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Pacjenci nie mogą komunikować się z ankieterem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (preferencje pacjenta)
Pacjenci uczestniczą w 45-minutowym wywiadzie obejmującym ocenę priorytetów i jakości życia na początku badania oraz po 1, 6 i 12 miesiącach.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność rankingu HNPS między ocenami przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Obliczono odsetek pacjentów, u których domenę uznano za stabilną. Dokładne testy dwumianowe zostaną użyte do sprawdzenia, czy każda proporcja jest większa niż 50%.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzetelność skali HNPPQ w zakresie test-retest i spójności wewnętrznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ważone współczynniki kappa będą służyć jako miara zgodności między dwoma powtórzeniami. Alfa Cronbacha zostanie wykorzystana do oceny wewnętrznej spójności.
Do 12 miesięcy
Ważność HNPOS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dziewięć pozycji HNPOS zostanie porównanych z odpowiadającymi im pozycjami w skali FACT H&N. Dla każdego elementu tau-c Kendalla zostanie obliczone dla miary powiązania odpowiedniej dla analiz kontyngencji dwóch zmiennych porządkowych.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Langerman, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0552
  • P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01181 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB13-0552

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj