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Preferencias de los pacientes en la toma de decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de orofaringe en estadio I-IVA

1 de septiembre de 2015 actualizado por: University of Chicago

Preferencias de los pacientes en las decisiones de tratamiento del cáncer de cabeza y cuello: un estudio piloto de la durabilidad de las prioridades de los pacientes

Este ensayo de investigación piloto estudia las preferencias de los pacientes al tomar decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de orofaringe en estadio I-IVA. Los cuestionarios que miden las prioridades de los pacientes antes y después del tratamiento pueden mejorar la capacidad de planificar una mejor calidad de vida en pacientes con cáncer de orofaringe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la estabilidad de la escala de prioridades de cabeza y cuello (HNPS) entre las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Usar entrevistas a pacientes para refinar y modificar el HNPS para su uso en un ensayo a mayor escala.

II. Ponga a prueba la Encuesta de resultados de pacientes de cabeza y cuello (HNPOS) como una herramienta potencial para identificar las prioridades más importantes para los resultados de calidad de vida.

tercero Utilice la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT-H&N) y EurolQoL-5D para determinar la validez del HNPOS.

DESCRIBIR:

Los pacientes participan en una entrevista de 45 minutos que comprende la evaluación de las prioridades y la calidad de vida al inicio, 1, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán identificados a través de las clínicas de hematología/oncología y otorrinolaringología en su primera visita por cáncer de cabeza/cuello recién diagnosticado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio I-IVa sin tratamiento previo del American Joint Committee on Cancer (AJCC) sin evidencia definitiva de enfermedad metastásica
  • Capacidad suficiente de visión, escritura y comunicación para completar las entrevistas y la herramienta de evaluación.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que están inscritos en otros protocolos de tratamiento del cáncer de cabeza y cuello pueden participar en este estudio si a) el otro protocolo lo permite y b) el otro protocolo no utiliza el HNPS
  • Pacientes que se han sometido previamente a un tratamiento contra el cáncer o que actualmente se someten a tratamientos adicionales contra el cáncer
  • Pacientes que ya se han sometido a una cirugía con intención curativa sin éxito en su cáncer de cabeza y cuello
  • Pacientes que hayan tenido una cirugía mayor (definida como la que requiere anestesia general pero sin incluir amigdalectomía, disección de cuello o panendoscopia [triple endoscopia o examen bajo anestesia general]), o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas del estudio; pacientes que no se han recuperado de los efectos secundarios de cualquiera de las cirugías anteriores
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
  • Pacientes incapaces de comunicarse con el entrevistador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (preferencias del paciente)
Los pacientes participan en una entrevista de 45 minutos que comprende la evaluación de las prioridades y la calidad de vida al inicio, 1, 6 y 12 meses.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la clasificación HNPS entre las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se calculó la proporción de pacientes para los que el dominio se consideró estable. Se utilizarán pruebas binomiales exactas para probar si cada proporción es mayor al 50%.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad de la escala HNPPQ, en términos de test-retest y consistencia interna
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los coeficientes kappa ponderados servirán como medida de concordancia entre las dos réplicas. Se utilizará el alfa de Cronbach para evaluar la consistencia interna.
Hasta 12 meses
Validez de HNPOS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se compararán nueve artículos HNPOS con los artículos correspondientes en la escala FACT H&N. Para cada elemento, se calculará la tau-c de Kendall para una medida de asociación adecuada para los análisis de contingencia de dos variables ordinales.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Langerman, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-0552
  • P30CA014599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01181 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB13-0552

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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