Preferências do paciente na tomada de decisões de tratamento em pacientes com câncer de orofaringe em estágio I-IVA
1 de setembro de 2015 atualizado por: University of Chicago
Preferências do paciente nas decisões de tratamento do câncer de cabeça e pescoço - um estudo piloto da durabilidade das prioridades do paciente
Este estudo piloto de pesquisa estuda as preferências do paciente na tomada de decisões de tratamento em pacientes com câncer orofaríngeo estágio I-IVA.
Questionários que medem as prioridades do paciente antes e depois do tratamento podem melhorar a capacidade de planejar uma melhor qualidade de vida em pacientes com câncer de orofaringe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a estabilidade da classificação da Escala de Prioridades de Cabeça e Pescoço (HNPS) entre as avaliações pré e pós-tratamento.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Use entrevistas com pacientes para refinar e modificar o HNPS para uso em um estudo de maior escala.
II. Pilote o Head and Neck Patient Outcomes Survey (HNPOS) como uma ferramenta potencial para identificar as prioridades mais importantes para os resultados de qualidade de vida.
III. Use a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-H&N) e EurolQoL-5D para determinar a validade do HNPOS.
CONTORNO:
Os pacientes participam de uma entrevista de 45 minutos compreendendo avaliação de prioridades e qualidade de vida no início do estudo, 1, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão identificados através das clínicas de Hematologia/Oncologia e Otorrinolaringologia em sua primeira visita para câncer de cabeça/pescoço recém-diagnosticado
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço sem evidência definitiva de doença metastática estágio I-IVa do American Joint Committee on Cancer (AJCC) sem tratamento prévio
- Visão, redação e capacidade de comunicação suficientes para concluir as entrevistas e a ferramenta de avaliação
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em outros protocolos de tratamento de câncer de cabeça e pescoço podem participar deste estudo se a) o outro protocolo permitir e b) o outro protocolo não utilizar o HNPS
- Pacientes que já passaram por tratamento contra o câncer ou estão atualmente passando por tratamentos adicionais contra o câncer
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia de intenção curativa sem sucesso em câncer de cabeça e pescoço
- Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte (definida como requerendo anestesia geral, mas não incluindo amigdalectomia, dissecção cervical ou panendoscopia [endoscopia tripla ou exame sob anestesia geral]) ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o estudo; pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais de nenhuma das cirurgias acima
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo
- Pacientes incapazes de se comunicar com o entrevistador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (preferências do paciente)
Os pacientes participam de uma entrevista de 45 minutos compreendendo avaliação de prioridades e qualidade de vida no início do estudo, 1, 6 e 12 meses.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade da classificação HNPS entre as avaliações pré e pós-tratamento
Prazo: Até 12 meses
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Calculada a proporção de pacientes para os quais o domínio foi considerado estável.
Testes binomiais exatos serão usados para testar se cada proporção é maior que 50%.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade da escala HNPPQ, em termos de teste-reteste e consistência interna
Prazo: Até 12 meses
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Coeficientes kappa ponderados servirão como medida de concordância entre as duas réplicas.
O alfa de Cronbach será utilizado para avaliar a consistência interna.
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Até 12 meses
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Validade do HNPOS
Prazo: Até 12 meses
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Nove itens do HNPOS serão comparados aos itens correspondentes na escala FACT H&N.
Para cada item, o tau-c de Kendall será calculado para uma medida de associação adequada para análises de contingência de duas variáveis ordinais.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Langerman, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Bucais
- Doenças da língua
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Orofaríngeas
- Neoplasias da língua
Outros números de identificação do estudo
- 13-0552
- P30CA014599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01181 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB13-0552
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