Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeuren van patiënten bij het nemen van behandelbeslissingen bij patiënten met stadium I-IVA orofaryngeale kanker

1 september 2015 bijgewerkt door: University of Chicago

Patiëntvoorkeuren bij beslissingen over de behandeling van hoofd- en halskanker - een pilotstudie naar de duurzaamheid van patiëntprioriteiten

Deze pilotonderzoekstudie bestudeert de voorkeuren van patiënten bij het nemen van behandelbeslissingen bij patiënten met stadium I-IVA orofarynxcarcinoom. Vragenlijsten die de prioriteiten van patiënten voor en na de behandeling meten, kunnen het vermogen verbeteren om plannen te maken voor een betere kwaliteit van leven bij patiënten met orofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de stabiliteit van de Head and Neck Priorities Scale (HNPS)-rangschikking tussen beoordelingen vóór en na de behandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Patiëntinterviews gebruiken om de HNPS te verfijnen en aan te passen voor gebruik in een grotere studie.

II. Pilot van de Head and Neck Patient Outcomes Survey (HNPOS) als een potentieel hulpmiddel om prioriteiten te identificeren die het belangrijkst zijn voor de kwaliteit van leven.

III. Gebruik de Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H&N) en EurolQoL-5D om de validiteit van de HNPOS te bepalen.

OVERZICHT:

Patiënten nemen deel aan een interview van 45 minuten, bestaande uit een beoordeling van prioriteiten en kwaliteit van leven bij baseline, 1, 6 en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd via de hematologie/oncologie en KNO-klinieken bij hun eerste bezoek voor nieuw gediagnosticeerde hoofd-/halskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandeld American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IVa plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied zonder definitief bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Voldoende visie, schrijf- en communicatievermogen om de interviews en assessment tool te voltooien
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan andere protocollen voor de behandeling van hoofd-halskanker mogen deelnemen aan dit onderzoek als a) het andere protocol dit toestaat en b) het andere protocol geen gebruik maakt van de HNPS
  • Patiënten die eerder een kankerbehandeling hebben ondergaan of momenteel aanvullende kankerbehandelingen ondergaan
  • Patiënten die al een niet-succesvolle curatieve operatie aan hun hoofd-halskanker hebben ondergaan
  • Patiënten die binnen 4 weken na het onderzoek een grote operatie hebben ondergaan (gedefinieerd als waarvoor algemene anesthesie vereist is, maar exclusief tonsillectomie, nekdissectie of panendoscopie [drievoudige endoscopie of onderzoek onder algemene anesthesie]), of significant traumatisch letsel; patiënten die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een van de bovengenoemde operaties
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
  • Patiënten kunnen niet communiceren met de interviewer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (patiëntvoorkeuren)
Patiënten nemen deel aan een interview van 45 minuten, bestaande uit een beoordeling van prioriteiten en kwaliteit van leven bij baseline, 1, 6 en 12 maanden.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van HNPS-rangschikking tussen beoordelingen vóór en na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage patiënten voor wie het domein als stabiel werd beschouwd, berekend. Exacte binominale tests zullen worden gebruikt om te testen of elk aandeel groter is dan 50%.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van de HNPPQ-schaal, in termen van test-hertest en interne consistentie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gewogen kappa-coëfficiënten zullen dienen als maatstaf voor overeenstemming tussen de twee herhalingen. Cronbach's alpha wordt gebruikt om de interne consistentie te beoordelen.
Tot 12 maanden
Geldigheid van HNPOS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Negen HNPOS-items worden vergeleken met overeenkomstige items op de FACT H&N-schaal. Voor elk item wordt Kendall's tau-c berekend voor een associatiemaat die geschikt is voor contingentieanalyses van twee ordinale variabelen.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Langerman, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0552
  • P30CA014599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01181 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB13-0552

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren