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Étude de Tenecteplase versus Alteplase pour la thrombolyse (dissolution de caillots) dans l'AVC ischémique aigu (NOR-TEST)

5 mai 2017 mis à jour par: Lars Thomassen

Essai randomisé de Tenecteplase contre Alteplase pour la recanalisation dans l'AVC ischémique aigu

CONTEXTE : L'alteplase dissout les caillots sanguins lors d'un AVC ischémique aigu et est le seul traitement médicamenteux aigu approuvé <4 heures et demie après le début de l'AVC. Le bénéfice global de l'altéplase est substantiel, mais jusqu'à 2/3 des patients présentant de gros caillots artériels peuvent ne pas obtenir la réouverture du vaisseau et jusqu'à 40 % des patients peuvent rester gravement handicapés ou mourir, laissant une marge d'amélioration substantielle. Le ténectéplase, largement utilisé dans les maladies coronariennes, peut être plus efficace et entraîner moins de complications hémorragiques que l'altéplase, et peut être le médicament de choix également en cas d'AVC.

HYPOTHÈSE : La ténectéplase peut être administrée en toute sécurité aux patients ayant subi un AVC ischémique aigu à une dose associée à une amélioration des résultats cliniques par rapport aux options de traitement existantes.

OBJECTIFS : Comparer l'efficacité et l'innocuité de la ténectéplase par rapport à l'altéplase administrée <4 heures et demie après l'apparition des symptômes.

Critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal de l'étude est un excellent résultat clinique à 3 mois (effet). Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont l'amélioration clinique précoce majeure (effet) et les complications hémorragiques (innocuité).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HYPOTHÈSE : 1) La ténectéplase 0,4 mg/kg peut être administrée en toute sécurité aux patients victimes d'un AVC ischémique aigu < 4 heures et demie après le début de l'AVC. 2) Le ténectéplase 0,4 mg/kg (bolus unique) présente une efficacité et une sécurité supérieures à celles de l'altéplase 0,9 mg/kg (bolus 10 % + perfusion 90 %/60 minutes) lorsqu'il est administré dans les 4 heures et demie suivant le début de l'AVC.

CONCEPTION : NOR-TEST est un essai multicentrique PROBE (prospectif randomisé, ouvert, critère d'évaluation en aveugle) avec randomisation ténectéplase:altéplase 1:1.

CALCUL DE PUISSANCE : NOR-TEST vise à détecter un pourcentage d'excellents résultats supérieur de 9 % avec la ténectéplase par rapport à l'altéplase (r1 = 0,40 ; r2 = 0,49 ; OU 1,44 ; puissance 0,8), et inclura 954 patients pendant 3 ans.

RECRUTEMENT DES PATIENTS : Tous les patients jugés éligibles pour un traitement thrombolytique sont éligibles pour le NOR-TEST, c'est-à-dire NOR-TEST ne change ni les critères d'inclusion ni d'exclusion. Le nombre de patients traités dans un centre participant restera donc essentiellement inchangé. On estime que 400 patients sont thrombolysés par an dans les centres participants. En tenant compte de 20% de patients non inclus dans NOR-TEST, le nombre total de patients (n=954) sera toujours atteint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1050

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norvège, 8092
        • Nordland Hospital
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Drammen Hospital
      • Førde, Norvège, 6800
        • Førde Central Hospital
      • Haugesund, Norvège, 5516
        • Haugesund Hospital
      • Molde, Norvège, 6400
        • Molde Hospital
      • Nordbyhagen, Norvège, 1474
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Ullevål University Hospital
      • Rud, Norvège, 1309
        • Baerum hospital
      • Skien, Norvège, 3710
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norvège, 4017
        • Stavanger University Hosital
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St. Olav Hospital NTNU
      • Tønsberg, Norvège, 3100
        • Tønsberg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • AVC ischémique avec déficit mesurable sur l'échelle NIH Stroke Scale
  • Tous les sous-types d'AVC, sévérités et distributions vasculaires, une occlusion artérielle visible n'est pas requise pour l'inclusion
  • Traitement dans les 4 heures et demie suivant le début de l'AVC
  • Les patients qui se réveillent avec des symptômes sont définis par la dernière fois qu'ils sont normaux et éveillés
  • Un consentement écrit éclairé signé par le patient, un consentement verbal des patients attesté par un professionnel de la santé non participant ou un consentement par la signature de la famille du patient doit être fourni

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un score prémorbide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 3
  • Patients pour lesquels un NIH Stroke Score complet ne peut pas être obtenu
  • Migraine hémiplégique sans occlusion artérielle sur CTA
  • Convulsion au début de l'AVC et aucune occlusion visible sur le CTA de base
  • Hémorragie intracrânienne au scanner initial
  • Présentation clinique suggérant une hémorragie sous-arachnoïdienne même si le scanner initial est normal
  • Grandes zones de modifications ischémiques hypodenses sur le CT de base
  • Patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 110 mm Hg
  • Femme, enceinte ou allaitante
  • Diathèse hémorragique connue
  • Utilisation d'anticoagulants oraux et rapport international normalisé (INR) ≥1,4
  • Utilisation de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) au cours des 12 dernières heures
  • Héparine < 48 heures et augmentation du temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
  • Héparine(oïde) de bas poids moléculaire <24 heures
  • Tout autre médicament expérimental < 14 jours
  • État septique
  • Patients avec ponction artérielle sur un site non compressible ou ponction lombaire < 7 jours
  • Chirurgie majeure ou traumatisme grave < 14 jours
  • Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire < 14 jours
  • AVC clinique < 2 mois
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Neurochirurgie cérébrale <2 mois
  • Traumatisme crânien grave < 2 mois
  • Péricardite
  • Toute maladie médicale grave susceptible d'interagir avec le traitement
  • Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante confondante
  • Suivi peu probable
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ténectéplase
0,4 mg/kg bolus unique par voie intraveineuse
Médicament: Ténectéplase
0,4 mg/kg bolus unique par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Métalyse
ACTIVE_COMPARATOR: Altéplase
0,9 mg/kg en bolus 10 % + perfusion 90 %/60 minutes par voie intraveineuse
Médicament: Altéplase
0,9 mg/kg en bolus 10 % + perfusion 90 %/60 minutes par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Actilyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinique : Handicap fonctionnel
Délai: 90 jours
Excellent résultat défini comme mRS 0-1
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 90 jours
Décès
90 jours
Hémorragie cérébrale symptomatique
Délai: 24-36 heures
Transformation hémorragique (infarctus hémorragique / hématome) telle que définie par CT (ou IRM)
24-36 heures
Transformation hémorragique
Délai: 24-36 heures
Tout infarctus hémorragique ou hématome parenchymateux
24-36 heures
Amélioration neurologique
Délai: 24 heures
Changements du NIHSS par rapport au départ : NIHSS=0 ou réduction de ≥4 points du NIHSS
24 heures
Clinique : Handicap fonctionnel
Délai: 90 jours
Analyse de décalage ordinal de mRS
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lars Thomassen

Collaborateurs

The Research Council of Norway

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars Thomassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University HospitalBergen, Norway
  • Directeur d'études: Ulrike Waje-Andreassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen
  • Chercheur principal: Nicola Logallo, MD PhD, Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK 2011/2435

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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