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급성 허혈성 뇌졸중에서 Tenecteplase와 Alteplase의 혈전용해(Clot Dissolving)에 대한 연구 (NOR-TEST)

2017년 5월 5일 업데이트: Lars Thomassen

급성 허혈성 뇌졸중에서 재개통을 위한 Tenecteplase 대 Alteplase의 무작위 시험

배경: Alteplase는 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관 혈전을 녹이고 뇌졸중 발생 4시간 반 이내에 승인된 유일한 급성 약물 치료제입니다. alteplase의 전반적인 이점은 상당하지만 큰 동맥 혈전이 있는 환자의 최대 2/3는 혈관 재개통에 도달하지 못할 수 있으며 환자의 최대 40%는 심각한 장애가 있거나 사망할 수 있어 개선의 여지가 상당합니다. 관상 동맥 심장 질환에 널리 사용되는 Tenecteplase는 alteplase보다 더 효과적일 수 있고 출혈 합병증이 적을 수 있으며 뇌졸중에서도 선택 약물일 수 있습니다.

가설: Tenecteplase는 기존 치료 옵션에 비해 개선된 임상 결과와 관련된 용량으로 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 안전하게 투여될 수 있습니다.

목표: 증상 발현 후 4시간 30분 이내에 주어진 테넥테플라제 대 알테플라제의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 종료점: 1차 연구 종료점은 3개월에서 우수한 임상 결과(효과)입니다. 2차 연구 종료점은 주요 초기 임상 개선(효과) 및 출혈 합병증(안전성)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 1) Tenecteplase 0.4mg/kg은 뇌졸중 발병 후 4시간 반 미만의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 안전하게 투여될 수 있습니다. 2) Tenecteplase 0.4mg/kg(single bolus)은 뇌졸중 발병 후 4시간 30분 이내에 투여했을 때 alteplase 0.9mg/kg(10% bolus + 90% 주입/60분)에 비해 효능 및 안전성이 우수하다.

디자인: NOR-TEST는 무작위화 테넥테플라제:알테플라제 1:1을 사용한 다중 센터 PROBE(전망적 무작위화, 공개 라벨, 맹검 종점) 시험입니다.

전력 계산: NOR-TEST는 테넥테플라제 대 알테플라제(r1=0.40; r2=0.49; 또는 1.44; 검정력 0.8), 3년 동안 954명의 환자를 포함할 것입니다.

환자 모집: 혈전용해 요법에 적합한 것으로 확인된 모든 환자는 NOR-TEST에 적합합니다. NOR-TEST는 포함 또는 제외 기준을 변경하지 않습니다. 따라서 참여 센터에서 치료받는 환자 수는 기본적으로 변경되지 않습니다. 참여 센터에서 연간 약 400명의 환자가 혈전 용해를 받습니다. NOR-TEST에 포함되지 않은 환자의 20%를 허용하면 총 환자 수(n=954)가 충족됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1050

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, 노르웨이, 8092
        • Nordland Hospital
      • Drammen, 노르웨이, 3004
        • Drammen Hospital
      • Førde, 노르웨이, 6800
        • Førde Central Hospital
      • Haugesund, 노르웨이, 5516
        • Haugesund Hospital
      • Molde, 노르웨이, 6400
        • Molde Hospital
      • Nordbyhagen, 노르웨이, 1474
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Ullevål University Hospital
      • Rud, 노르웨이, 1309
        • Baerum Hospital
      • Skien, 노르웨이, 3710
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, 노르웨이, 4017
        • Stavanger University Hosital
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • St. Olav Hospital NTNU
      • Tønsberg, 노르웨이, 3100
        • Tønsberg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • NIH Stroke Scale에서 측정 가능한 결손이 있는 허혈성 뇌졸중
  • 모든 뇌졸중 하위 유형, 중증도 및 혈관 분포, 눈에 보이는 동맥 폐색은 포함에 필요하지 않습니다.
  • 뇌졸중 발병 후 4시간 30분 이내에 치료
  • 증상과 함께 깨어난 환자는 마지막으로 관찰된 정상 및 깨어 있는 시간으로 정의됩니다.
  • 환자가 서명한 정보에 입각한 서면 동의서, 참여하지 않는 의료인이 입회한 환자의 구두 동의서 또는 환자 가족의 서명 동의서가 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  • 병전 수정 순위 척도(mRS) 점수가 3 이상인 환자
  • 완전한 NIH 뇌졸중 점수를 얻을 수 없는 환자
  • CTA에서 동맥 폐색이 없는 편마비 편두통
  • 뇌졸중 시작 시 발작 및 기준선 CTA에서 눈에 보이는 폐색 없음
  • 기준선 CT에서 두개내 출혈
  • 기준선 CT가 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 암시하는 임상양상
  • 기준선 CT에서 넓은 범위의 저밀도 허혈성 변화
  • 수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg인 환자
  • 여성, 임신 또는 모유 수유
  • 알려진 출혈 체질
  • 경구용 항응고제 사용 및 INR(International Normalized Ratio) ≥1,4
  • 지난 12시간 이내에 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 사용
  • 48시간 미만의 헤파린 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 틱(APTT) 증가
  • 저분자량 ​​헤파린(oid) <24시간
  • 14일 미만의 기타 연구 약물
  • 부패
  • 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자 또는 요추 천자 < 7일 환자
  • 대수술 또는 심각한 외상 <14일
  • 위장관 또는 요로 출혈 < 14일
  • 임상적 뇌졸중 <2개월
  • 두개내 출혈의 병력
  • 뇌신경외과 2개월 미만
  • 심각한 두부 외상 < 2개월
  • 심낭염
  • 치료와 상호 작용할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병
  • 기존의 신경학적 또는 정신 질환을 혼란스럽게 함
  • 후속 조치를 완료할 가능성이 낮음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 테넥테플라제
0.4 mg/kg 단일 볼루스 정맥내
의약품: 테넥테플라제
0.4 mg/kg 단일 볼루스 정맥내
다른 이름들:
  • 메탈라이즈
ACTIVE_COMPARATOR: 알테플라제
10% 볼루스로 0.9 mg/kg + 90% 주입/60분 정맥내
의약품: 알테플라제
10% 볼루스로 0.9 mg/kg + 90% 주입/60분 정맥내
다른 이름들:
  • 액티라제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상: 기능 장애
기간: 90일
MRS 0-1로 정의된 우수한 결과
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 90일
죽음
90일
증상이 있는 뇌출혈
기간: 24~36시간
CT(또는 MRI)에 의해 정의된 출혈성 변형(출혈성 경색/혈종)
24~36시간
출혈성 변형
기간: 24~36시간
모든 출혈성 경색 또는 실질 혈종
24~36시간
신경학적 개선
기간: 24 시간
기준선에서 NIHSS 변경: NIHSS=0 또는 ≥4 NIHSS 포인트 감소
24 시간
임상: 기능 장애
기간: 90일
MRS의 서수 이동 분석
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lars Thomassen

협력자

The Research Council of Norway

수사관

  • 연구 의자: Lars Thomassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University HospitalBergen, Norway
  • 연구 책임자: Ulrike Waje-Andreassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen
  • 수석 연구원: Nicola Logallo, MD PhD, Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REK 2011/2435

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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