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Studie von Tenecteplase versus Alteplase zur Thrombolyse (Gerinnselauflösung) bei akutem ischämischem Schlaganfall (NOR-TEST)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Lars Thomassen

Randomisierte Studie mit Tenecteplase vs. Alteplase zur Rekanalisation bei akutem ischämischem Schlaganfall

HINTERGRUND: Alteplase löst Blutgefäßgerinnsel bei akutem ischämischem Schlaganfall auf und ist die einzige zugelassene akute medikamentöse Behandlung <4½ Stunden nach Beginn des Schlaganfalls. Der Gesamtnutzen von Alteplase ist beträchtlich, aber bei bis zu 2/3 der Patienten mit großen Arteriengerinnseln gelingt es möglicherweise nicht, das Gefäß wieder zu öffnen, und bis zu 40 % der Patienten können schwer behindert bleiben oder sterben, was erheblichen Raum für Verbesserungen lässt. Tenecteplase, das bei koronarer Herzkrankheit weit verbreitet ist, könnte wirksamer sein und weniger Blutungskomplikationen haben als Alteplase und könnte auch bei Schlaganfällen das Mittel der Wahl sein.

HYPOTHESE: Tenecteplase kann Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall sicher in einer Dosis verabreicht werden, die im Vergleich zu bestehenden Behandlungsoptionen mit einem verbesserten klinischen Ergebnis verbunden ist.

ZIELE: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase vs. Alteplase bei Gabe <4½ Stunden nach Symptombeginn.

STUDIENENDPUNKTE: Der primäre Studienendpunkt ist ein hervorragendes klinisches Ergebnis nach 3 Monaten (Wirkung). Sekundäre Studienendpunkte sind erhebliche frühe klinische Besserung (Wirkung) und Blutungskomplikationen (Sicherheit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE: 1) Tenecteplase 0,4 mg/kg kann Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall <4½ Stunden nach Beginn des Schlaganfalls sicher verabreicht werden. 2) Tenecteplase 0,4 mg/kg (einmaliger Bolus) hat eine überlegene Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Alteplase 0,9 mg/kg (10 % Bolus + 90 % Infusion/60 Minuten), wenn es innerhalb von 4 ½ Stunden nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht wird.

DESIGN: NOR-TEST ist eine multizentrische PROBE-Studie (prospective randomised, open-label, blinded endpoint) mit Randomisierung Tenecteplase:Alteplase 1:1.

LEISTUNGSBERECHNUNG: NOR-TEST zielt darauf ab, mit Tenecteplase im Vergleich zu Alteplase ein um 9 % höheres prozentuales hervorragendes Ergebnis zu ermitteln (r1=0,40; r2=0,49; ODER 1,44; Potenz 0,8) und umfasst 954 Patienten über 3 Jahre.

PATIENTENREKRUTIERUNG: Alle Patienten, die für eine thrombolytische Therapie geeignet sind, kommen für den NOR-TEST infrage, d.h. NOR-TEST ändert weder Einschluss- noch Ausschlusskriterien. Die Zahl der Patienten, die in einem teilnehmenden Zentrum behandelt werden, bleibt daher im Wesentlichen unverändert. Schätzungsweise 400 Patienten werden pro Jahr in teilnehmenden Zentren thrombolysiert. Unter Berücksichtigung, dass 20 % der Patienten nicht in NOR-TEST eingeschlossen werden, wird die Gesamtzahl der Patienten (n=954) dennoch erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norwegen, 8092
        • Nordland Hospital
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Drammen Hospital
      • Førde, Norwegen, 6800
        • Førde Central Hospital
      • Haugesund, Norwegen, 5516
        • Haugesund Hospital
      • Molde, Norwegen, 6400
        • Molde Hospital
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1474
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Ullevål University Hospital
      • Rud, Norwegen, 1309
        • Baerum hospital
      • Skien, Norwegen, 3710
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norwegen, 4017
        • Stavanger University Hosital
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olav Hospital NTNU
      • Tønsberg, Norwegen, 3100
        • Tønsberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Ischämischer Schlaganfall mit messbarem Defizit auf der NIH Stroke Scale
  • Alle Schlaganfall-Subtypen, Schweregrade und Gefäßverteilungen, ein sichtbarer arterieller Verschluss ist für die Aufnahme nicht erforderlich
  • Behandlung innerhalb von 4 ½ Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  • Patienten, die mit Symptomen aufwachen, werden durch den Zeitpunkt definiert, zu dem sie zuletzt normal und wach beobachtet wurden
  • Eine vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, eine mündliche Einwilligung des Patienten, die von einer nicht teilnehmenden medizinischen Person bezeugt wurde, oder eine Einwilligung durch die Unterschrift der Familie des Patienten muss vorgelegt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem prämorbiden modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score ≥3
  • Patienten, für die kein vollständiger NIH-Schlaganfall-Score erhalten werden kann
  • Hemiplegische Migräne ohne arteriellen Verschluss auf CTA
  • Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls und keine sichtbare Okklusion auf dem Ausgangs-CTA
  • Intrakranielle Blutung im Ausgangs-CT
  • Klinisches Bild, das auf eine Subarachnoidalblutung hindeutet, selbst wenn das Ausgangs-CT normal ist
  • Große Bereiche mit hypodensen ischämischen Veränderungen im Ausgangs-CT
  • Patienten mit systolischem Blutdruck > 185 mm Hg oder diastolischem Blutdruck > 110 mm Hg
  • Weiblich, schwanger oder stillend
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Verwendung von oralen Antikoagulanzien und International Normalized Ratio (INR) ≥1,4
  • Verwendung neuer oraler Antikoagulanzien (NOAK) innerhalb der letzten 12 Stunden
  • Heparin <48 Stunden und erhöhte aktivierte partielle Thromboplastinrate (APTT)
  • Heparin(oid) mit niedrigem Molekulargewicht <24 Stunden
  • Jedes andere Prüfpräparat <14 Tage
  • Sepsis
  • Patienten mit arterieller Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle oder Lumbalpunktion < 7 Tage
  • Größere Operation oder schweres Trauma < 14 Tage
  • Gastrointestinale oder Harnwegsblutung < 14 Tage
  • Klinischer Schlaganfall < 2 Monate
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Neurochirurgie des Gehirns <2 Monate
  • Schweres Kopftrauma < 2 Monate
  • Perikarditis
  • Jede ernsthafte medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich mit der Behandlung interagiert
  • Verwirrende vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Nachverfolgung abgeschlossen wird
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tenecteplase
0,4 mg/kg Einzelbolus intravenös
Arzneimittel: Tenecteplase
0,4 mg/kg Einzelbolus intravenös
Andere Namen:
  • Metalysieren
ACTIVE_COMPARATOR: Alteplase
0,9 mg/kg als 10 % Bolus + 90 % Infusion/60 Minuten intravenös
Arzneimittel: Alteplase
0,9 mg/kg als 10 % Bolus + 90 % Infusion/60 Minuten intravenös
Andere Namen:
  • Aktilysieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch: Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage
Ausgezeichnetes Ergebnis, definiert als mRS 0-1
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 90 Tage
Tod
90 Tage
Symptomatische Hirnblutung
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Hämorrhagische Transformation (hämorrhagischer Infarkt / Hämatom) gemäß Definition durch CT (oder MRT)
24-36 Stunden
Hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Jeglicher hämorrhagischer Infarkt oder parenchymales Hämatom
24-36 Stunden
Neurologische Besserung
Zeitfenster: 24 Stunden
NIHSS-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert: NIHSS = 0 oder Verringerung um ≥ 4 NIHSS-Punkte
24 Stunden
Klinisch: Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage
Ordnungsverschiebungsanalyse von mRS
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Thomassen

Mitarbeiter

The Research Council of Norway

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Thomassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University HospitalBergen, Norway
  • Studienleiter: Ulrike Waje-Andreassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen
  • Hauptermittler: Nicola Logallo, MD PhD, Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 2011/2435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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