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Studio di Tenecteplase Versus Alteplase per la trombolisi (dissoluzione del coagulo) nell'ictus ischemico acuto (NOR-TEST)

5 maggio 2017 aggiornato da: Lars Thomassen

Studio randomizzato di Tenecteplase vs. Alteplase per la ricanalizzazione nell'ictus ischemico acuto

BACKGROUND: Alteplase dissolve i coaguli dei vasi sanguigni nell'ictus ischemico acuto ed è l'unico trattamento farmacologico acuto approvato <4½ ore dall'insorgenza dell'ictus. Il beneficio complessivo di alteplase è sostanziale, ma fino a 2/3 dei pazienti con grossi coaguli arteriosi potrebbero non ottenere la riapertura del vaso e fino al 40% dei pazienti può rimanere gravemente disabile o morire, lasciando un sostanziale margine di miglioramento. Tenecteplase, ampiamente utilizzato nella malattia coronarica, può essere più efficace e può avere meno complicanze emorragiche rispetto ad alteplase e può essere il farmaco di scelta anche nell'ictus.

IPOTESI: Tenecteplase può essere somministrato in modo sicuro a pazienti con ictus ischemico acuto a una dose associata a un miglioramento dell'esito clinico rispetto alle opzioni terapeutiche esistenti.

OBIETTIVI Confrontare l'efficacia e la sicurezza di tenecteplase rispetto ad alteplase somministrato <4½ ore dopo l'insorgenza dei sintomi.

ENDPOINT DELLO STUDIO: L'endpoint primario dello studio è l'eccellente esito clinico a 3 mesi (effetto). Gli endpoint secondari dello studio sono il miglioramento clinico precoce (effetto) e le complicanze emorragiche (sicurezza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI: 1) Tenecteplase 0,4 mg/kg può essere somministrato senza problemi a pazienti con ictus ischemico acuto <4½ ore dopo l'insorgenza dell'ictus. 2) Tenecteplase 0,4 mg/kg (bolo singolo) ha un'efficacia e una sicurezza superiori rispetto ad alteplase 0,9 mg/kg (10% bolo + 90% infusione/60 minuti) se somministrato entro 4 ore e mezza dall'inizio dell'ictus.

DISEGNO: NOR-TEST è uno studio PROBE multicentrico (endpoint prospettico randomizzato, in aperto, in cieco) con randomizzazione tenecteplase:alteplase 1:1.

CALCOLO DELLA POTENZA: NOR-TEST mira a rilevare una percentuale superiore del 9% di risultati eccellenti con tenecteplase vs. alteplase (r1=0.40; r2=0,49; OPPURE 1,44; potenza 0.8), e comprenderà 954 pazienti durante 3 anni.

RECLUTAMENTO DEI PAZIENTI: Tutti i pazienti ritenuti eleggibili per la terapia trombolitica sono eleggibili per NOR-TEST, vale a dire NOR-TEST non cambia né i criteri di inclusione né quelli di esclusione. Il numero di pazienti trattati presso un centro aderente rimarrà quindi sostanzialmente invariato. Si stima che 400 pazienti vengano trombolizzati all'anno nei centri partecipanti. Considerando che il 20% dei pazienti non è stato incluso nel NOR-TEST, il numero totale di pazienti (n=954) sarà comunque raggiunto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1050

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norvegia, 8092
        • Nordland Hospital
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Drammen Hospital
      • Førde, Norvegia, 6800
        • Førde Central Hospital
      • Haugesund, Norvegia, 5516
        • Haugesund Hospital
      • Molde, Norvegia, 6400
        • Molde Hospital
      • Nordbyhagen, Norvegia, 1474
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Ullevål University Hospital
      • Rud, Norvegia, 1309
        • Baerum hospital
      • Skien, Norvegia, 3710
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norvegia, 4017
        • Stavanger University Hosital
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St. Olav Hospital NTNU
      • Tønsberg, Norvegia, 3100
        • Tønsberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ictus ischemico con deficit misurabile sulla scala NIH Stroke
  • Tutti i sottotipi di ictus, gravità e distribuzioni vascolari, non è richiesta un'occlusione arteriosa visibile per l'inclusione
  • Trattamento entro 4 ore e mezza dall'inizio dell'ictus
  • I pazienti che si svegliano con sintomi sono definiti dall'ultima volta in cui sono stati osservati normali e svegli
  • Deve essere fornito il consenso scritto informato firmato dal paziente, il consenso verbale dei pazienti come testimoniato da una persona sanitaria non partecipante o il consenso con la firma della famiglia del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggio della scala Rankin modificata premorbosa (mRS) ≥3
  • Pazienti per i quali non è possibile ottenere un NIH Stroke Score completo
  • Emicrania emiplegica senza occlusione arteriosa alla CTA
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus e nessuna occlusione visibile al CTA basale
  • Emorragia intracranica alla TC basale
  • Presentazione clinica che suggerisce emorragia subaracnoidea anche se la TC basale è normale
  • Ampie aree di alterazioni ischemiche ipodense alla TC basale
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica >185 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg
  • Femmina, incinta o che allatta
  • Diatesi emorragica nota
  • Uso di anticoagulanti orali e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,4
  • Uso di nuovi anticoagulanti orali (NOAC) nelle ultime 12 ore
  • Eparina <48 ore e aumento del tike di tromboplastina parziale attivata (APTT)
  • Eparina a basso peso molecolare (oide) <24 ore
  • Qualsiasi altro farmaco sperimentale <14 giorni
  • Sepsi
  • Pazienti con puntura arteriosa in un sito non comprimibile o puntura lombare <7 giorni
  • Chirurgia maggiore o trauma grave <14 giorni
  • Emorragia del tratto gastrointestinale o urinario <14 giorni
  • Ictus clinico <2 mesi
  • Storia di emorragia intracranica
  • Neurochirurgia cerebrale <2 mesi
  • Grave trauma cranico <2 mesi
  • Pericardite
  • Qualsiasi grave malattia medica che possa interagire con il trattamento
  • Confondere una malattia neurologica o psichiatrica preesistente
  • Difficile completare il follow-up
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tenecteplase
0,4 mg/kg in bolo singolo per via endovenosa
Droga: Tenecteplase
0,4 mg/kg in bolo singolo per via endovenosa
Altri nomi:
  • Metalizzare
ACTIVE_COMPARATORE: Alteplase
0,9 mg/kg in bolo al 10% + infusione al 90%/60 minuti per via endovenosa
Droga: Alteplase
0,9 mg/kg in bolo al 10% + infusione al 90%/60 minuti per via endovenosa
Altri nomi:
  • Actlyse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinica: handicap funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultato eccellente definito come mRS 0-1
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte
90 giorni
Emorragia cerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24-36 ore
Trasformazione emorragica (infarto emorragico/ematoma) come definita dalla TC (o RM)
24-36 ore
Trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 24-36 ore
Qualsiasi infarto emorragico o ematoma parenchimale
24-36 ore
Miglioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 ore
Modifiche NIHSS rispetto al basale: NIHSS=0 o riduzione di ≥4 punti NIHSS
24 ore
Clinica: handicap funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Analisi dello spostamento ordinale di mRS
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Thomassen

Collaboratori

The Research Council of Norway

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Thomassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University HospitalBergen, Norway
  • Direttore dello studio: Ulrike Waje-Andreassen, MD PhD Prof., Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen
  • Investigatore principale: Nicola Logallo, MD PhD, Dept. Neurology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 2011/2435

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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