Les effets du gevokizumab chez les sujets résistants aux corticostéroïdes atteints d'une maladie auto-immune de l'oreille interne
2 février 2016 mis à jour par: XOMA (US) LLC
Une étude ouverte sur les effets du gevokizumab chez des sujets résistants aux corticostéroïdes atteints d'une maladie auto-immune de l'oreille interne
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par gevokizumab peut être une thérapie alternative chez les patients atteints d'une maladie auto-immune de l'oreille interne résistante aux stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie auto-immune de l'oreille interne avec détérioration active d'au moins une oreille
- Absence de réponse à un essai de corticothérapie à forte dose
- Mesures contraceptives adéquates pour prévenir une grossesse pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve de pathologie rétrocochléaire (schwannome vestibulaire) ou de malformation de l'oreille interne (malformation de Mondini ou aqueduc vestibulaire élargi)
- Antécédents d'infections actives ou chroniques
- Recevez actuellement ou avez reçu un traitement pour une tumeur maligne au cours des trois dernières années
- Perte auditive qui coïncide avec des épisodes de vertige importants et invalidants
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux
- Sujets féminins qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes, ont récemment accouché ou allaitent
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: gévokizumab
Solution pour injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Seuil d'audition amélioré, défini par une amélioration du PTA (Pure Tone Average) de >= 5 dB (décibel) ou de 12 % du WRS (Word Recognition Score)
Délai: Jour 28 à Jour 84
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Jour 28 à Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2013
Première publication (Estimation)
25 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X052180
- R33DC011827 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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