Los efectos de gevokizumab en sujetos resistentes a los corticosteroides con enfermedad autoinmune del oído interno
2 de febrero de 2016 actualizado por: XOMA (US) LLC
Un estudio abierto de los efectos de gevokizumab en sujetos resistentes a los corticosteroides con enfermedad autoinmune del oído interno
El propósito de este estudio es determinar si la terapia con gevokizumab puede ser una terapia alternativa en pacientes con enfermedad autoinmune del oído interno resistente a los esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad autoinmune del oído interno con deterioro activo en al menos un oído
- Falta de respuesta a un ensayo de terapia con corticosteroides en dosis altas
- Medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de patología retrococlear (schwannoma vestibular) o malformación del oído interno (malformación de Mondini o acueducto vestibular agrandado)
- Antecedentes de infecciones activas o crónicas.
- Actualmente recibe o ha recibido tratamiento para una neoplasia maligna en los últimos tres años
- Pérdida de audición que coincide con episodios significativos e incapacitantes de vértigo
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas a anticuerpos monoclonales
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planean quedar embarazadas, han dado a luz recientemente o están amamantando
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gevokizumab
Solución para inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Umbral de audición mejorado, definido por una mejora en el PTA (promedio de tonos puros) de >=5 dB (decibelios) o 12 % en el WRS (puntuación de reconocimiento de palabras)
Periodo de tiempo: Día 28 a Día 84
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Día 28 a Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X052180
- R33DC011827 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .