Эффекты гевокизумаба у резистентных к кортикостероидам субъектов с аутоиммунным заболеванием внутреннего уха
2 февраля 2016 г. обновлено: XOMA (US) LLC
Открытое исследование эффектов гевокизумаба у резистентных к кортикостероидам субъектов с аутоиммунным заболеванием внутреннего уха
Целью данного исследования является определение того, может ли терапия гевокизумабом быть альтернативной терапией у пациентов с резистентным к стероидам аутоиммунным заболеванием внутреннего уха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аутоиммунное заболевание внутреннего уха с активным поражением как минимум одного уха
- Отсутствие ответа на пробную терапию высокими дозами кортикостероидов
- Адекватные меры контрацепции для предотвращения беременности во время исследования
Критерий исключения:
- Признаки ретрокохлеарной патологии (вестибулярная шваннома) или порока развития внутреннего уха (мальформация Мондини или увеличенный вестибулярный водопровод)
- История активных или хронических инфекций
- В настоящее время получает или получал лечение от злокачественного новообразования в течение последних трех лет
- Потеря слуха, которая совпадает со значительными инвалидизирующими эпизодами головокружения
- Аллергические или анафилактические реакции на моноклональные антитела в анамнезе.
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть, недавно родили или кормят грудью
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гевокизумаб
Раствор для подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшенный порог слышимости, определяемый улучшением либо PTA (среднее значение чистого тона) >= 5 дБ (децибел), либо 12% в WRS (оценка распознавания слов)
Временное ограничение: С 28 по 84 день
|
С 28 по 84 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X052180
- R33DC011827 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .