Gevokizumab 对患有自身免疫性内耳疾病的皮质类固醇耐药受试者的影响
2016年2月2日 更新者:XOMA (US) LLC
Gevokizumab 对患有自身免疫性内耳疾病的皮质类固醇耐药受试者影响的开放标签研究
本研究的目的是确定 gevokizumab 疗法是否可以作为类固醇耐药性自身免疫性内耳病患者的替代疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少一只耳朵出现活动性恶化的自身免疫性内耳疾病
- 对大剂量皮质类固醇治疗试验无反应
- 足以在研究期间防止怀孕的避孕措施
排除标准:
- 耳蜗后病变(前庭神经鞘瘤)或内耳畸形(Mondini 畸形或扩大的前庭导水管)的证据
- 活动性或慢性感染史
- 目前正在接受或在过去三年中接受过恶性肿瘤治疗
- 伴随严重的、致残性眩晕发作的听力损失
- 对单克隆抗体过敏或过敏反应的历史
- 怀孕、计划怀孕、最近分娩或正在哺乳的女性受试者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:gevokizumab
皮下注射溶液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
提高听力阈值,定义为 PTA(纯音平均值)提高 >=5 dB(分贝)或 WRS(单词识别分数)提高 12%
大体时间:第 28 天到第 84 天
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第 28 天到第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月20日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
gevokizumab的临床试验
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XOMA (US) LLCInstitut de Recherches Internationales Servier终止葡萄膜炎美国, 法国, 德国, 波兰, 英国, 中国, 西班牙, 墨西哥, 葡萄牙, 火鸡, 以色列, 加拿大, 南非, 台湾, 阿根廷, 俄罗斯联邦, 澳大利亚, 意大利, 巴西, 亚美尼亚, 希腊, 突尼斯
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