Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky gevokizumabu u subjektů rezistentních na kortikosteroidy s autoimunitním onemocněním vnitřního ucha

2. února 2016 aktualizováno: XOMA (US) LLC

Otevřená studie účinků gevokizumabu u pacientů rezistentních na kortikosteroidy s autoimunitním onemocněním vnitřního ucha

Účelem této studie je určit, zda léčba gevokizumabem může být alternativní terapií u pacientů s autoimunitním onemocněním vnitřního ucha rezistentním na steroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Autoimunitní onemocnění vnitřního ucha s aktivním zhoršením alespoň jednoho ucha
  • Selhání odpovědi na zkušební léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Antikoncepční opatření vhodná k zabránění otěhotnění během studie

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz retrokochleární patologie (vestibulární schwannom) nebo malformace vnitřního ucha (Mondiniho malformace nebo zvětšený vestibulární akvadukt)
  • Anamnéza aktivních nebo chronických infekcí
  • V současné době dostáváte nebo jste v posledních třech letech podstoupili léčbu zhoubného nádoru
  • Ztráta sluchu, která se shoduje s významnými, invalidizujícími epizodami vertiga
  • Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na monoklonální protilátky
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, nedávno porodily nebo kojí

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gevokizumab
Roztok pro subkutánní injekci
Lék: gevokizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylepšený práh sluchu, jak je definováno zlepšením buď PTA (Pure Tone Average) >=5 dB (decibel), nebo 12% ve WRS (Word Recognition Score)
Časové okno: Den 28 až den 84
Den 28 až den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XOMA (US) LLC

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Feinstein Institute for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X052180
  • R33DC011827 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gevokizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit