코르티코스테로이드 내성 자가면역 내이질환 환자에서 Gevokizumab의 효과
2016년 2월 2일 업데이트: XOMA (US) LLC
자가면역 내이 질환이 있는 코르티코스테로이드 내성 피험자에서 Gevokizumab의 효과에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 gevokizumab 요법이 스테로이드 내성 자가면역 내이 질환 환자에서 대체 요법이 될 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 귀에 활성 악화가 있는 자가면역 내이 질환
- 고용량 코르티코스테로이드 요법 시도에 대한 반응 실패
- 연구 기간 동안 임신을 예방하기에 적절한 피임 조치
제외 기준:
- 와우뒤 병리(전정 신경초종) 또는 내이 기형(몬디니 기형 또는 전정수도관 확대)의 증거
- 활동성 또는 만성 감염의 병력
- 현재 치료를 받고 있거나 지난 3년 동안 악성 종양 치료를 받은 적이 있는 경우
- 현기증의 중대한 장애 에피소드와 일치하는 청력 상실
- 단클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 최근 분만했거나 모유 수유 중인 여성 피험자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게보키주맙
피하 주사 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PTA(Pure Tone Average)가 >=5dB(데시벨) 또는 WRS(단어 인식 점수)가 12% 향상됨으로 정의되는 개선된 청력 역치
기간: 28일 ~ 84일
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28일 ~ 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- X052180
- R33DC011827 (미국 NIH 보조금/계약)
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