Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Gevokizumab hos kortikosteroidresistenta patienter med autoimmun inre öronsjukdom

2 februari 2016 uppdaterad av: XOMA (US) LLC

En öppen studie av effekterna av Gevokizumab hos kortikosteroidresistenta patienter med autoimmun inre öronsjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om gevokizumab-behandling kan vara en alternativ terapi hos patienter med steroidresistent autoimmun inre öronsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Autoimmun inre öronsjukdom med aktiv försämring i minst ett öra
  • Underlåtenhet att svara på en prövning av högdosbehandling med kortikosteroider
  • Preventivmedel lämpliga för att förhindra graviditet under studien

Exklusions kriterier:

  • Bevis på retrocochlear patologi (vestibulär schwannom) eller innerörat missbildning (Mondini-missbildning eller förstorad vestibulär akvedukt)
  • Historik av aktiva eller kroniska infektioner
  • Får för närvarande eller har fått behandling för en malignitet under de senaste tre åren
  • Hörselnedsättning som sammanfaller med betydande, invalidiserande episoder av svindel
  • Historik med allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida, nyligen har förlossat eller ammar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gevokizumab
Lösning för subkutan injektion
Läkemedel: gevokizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättrad hörseltröskel, definierad av en förbättring av antingen PTA (Pure Tone Average) på >=5 dB (Decibel), eller 12 % i WRS (Word Recognition Score)
Tidsram: Dag 28 till dag 84
Dag 28 till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Feinstein Institute for Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (Uppskatta)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X052180
  • R33DC011827 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på gevokizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera