Wpływ Gevokizumabu na pacjentów opornych na kortykosteroidy z autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC
Otwarte badanie wpływu gewokizumabu na pacjentów opornych na kortykosteroidy z autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia gewokizumabem może być alternatywną terapią u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego oporną na steroidy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Autoimmunologiczna choroba ucha wewnętrznego z aktywnym pogorszeniem przynajmniej jednego ucha
- Brak odpowiedzi na próbę leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów
- Środki antykoncepcyjne odpowiednie do zapobiegania ciąży podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na patologię pozaślimakową (nerwiak przedsionkowy) lub wadę rozwojową ucha wewnętrznego (malformacja Mondiniego lub powiększony akwedukt przedsionkowy)
- Historia aktywnych lub przewlekłych infekcji
- Obecnie leczony lub leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat
- Utrata słuchu, która zbiega się z istotnymi epizodami zawrotów głowy powodujących niepełnosprawność
- Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
- Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę, niedawno rodziły lub karmią piersią
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gewokizumab
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lepszy próg słyszenia, określony przez poprawę PTA (średnia czystego tonu) >=5 dB (decybeli) lub 12% w WRS (wynik rozpoznawania słów)
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 84
|
Dzień 28 do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X052180
- R33DC011827 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .