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Die Auswirkungen von Gevokizumab bei Kortikosteroid-resistenten Patienten mit autoimmuner Innenohrerkrankung

2. Februar 2016 aktualisiert von: XOMA (US) LLC

Eine Open-Label-Studie zu den Wirkungen von Gevokizumab bei Kortikosteroid-resistenten Patienten mit autoimmuner Innenohrerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gevokizumab-Therapie eine alternative Therapie bei Patienten mit steroidresistenter autoimmuner Innenohrerkrankung sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung des Innenohrs mit aktiver Verschlechterung in mindestens einem Ohr
  • Nichtansprechen auf eine Studie mit hochdosierter Kortikosteroidtherapie
  • Verhütungsmaßnahmen, die angemessen sind, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer retrocochleären Pathologie (Vestibularschwannom) oder Innenohrfehlbildung (Mondini-Malformation oder vergrößertes Vestibularaquädukt)
  • Vorgeschichte von aktiven oder chronischen Infektionen
  • Gegenwärtig in Behandlung oder in den letzten drei Jahren wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt worden
  • Hörverlust, der mit erheblichen, behindernden Schwindelanfällen einhergeht
  • Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, vor kurzem entbunden haben oder stillen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gevokizumab
Lösung zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: gevokizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Hörschwelle, definiert durch eine Verbesserung des PTA (Pure Tone Average) von >=5 dB (Dezibel) oder 12 % des WRS (Word Recognition Score)
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 84
Tag 28 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Feinstein Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X052180
  • R33DC011827 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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