Os efeitos do gevoquizumabe em indivíduos resistentes a corticosteróides com doença autoimune da orelha interna
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: XOMA (US) LLC
Um estudo aberto dos efeitos do gevoquizumabe em indivíduos resistentes a corticosteróides com doença autoimune do ouvido interno
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com gevoquizumabe pode ser uma terapia alternativa em pacientes com Doença Autoimune do Ouvido Interno resistente a esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença autoimune do ouvido interno com deterioração ativa em pelo menos um ouvido
- Falha em responder a um teste de terapia com corticosteroides em altas doses
- Medidas contraceptivas adequadas para prevenir a gravidez durante o estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de patologia retrococlear (schwannoma vestibular) ou malformação da orelha interna (Malformação de Mondini ou Aqueduto Vestibular Alargado)
- História de infecções ativas ou crônicas
- Atualmente recebendo ou tendo recebido tratamento para uma malignidade nos últimos três anos
- Perda auditiva que coincide com episódios significativos e incapacitantes de vertigem
- História de reações alérgicas ou anafiláticas a anticorpos monoclonais
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar, deram à luz recentemente ou estão amamentando
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: gevoquizumabe
Solução para injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Limiar auditivo melhorado, conforme definido por uma melhoria no PTA (Pure Tone Average) de >= 5 dB (Decibel), ou 12% no WRS (Word Recognition Score)
Prazo: Dia 28 ao dia 84
|
Dia 28 ao dia 84
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X052180
- R33DC011827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .