De effecten van Gevokizumab bij corticosteroïd-resistente proefpersonen met auto-immuunziekte van het binnenoor
2 februari 2016 bijgewerkt door: XOMA (US) LLC
Een open-label onderzoek naar de effecten van Gevokizumab bij corticosteroïd-resistente proefpersonen met auto-immuunziekte van het binnenoor
Het doel van deze studie is om te bepalen of gevokizumab-therapie een alternatieve therapie kan zijn bij patiënten met steroïde-resistente auto-immuunziekte van het binnenoor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Auto-immuunziekte van het binnenoor met actieve achteruitgang in ten minste één oor
- Niet reageren op een proefbehandeling met hoge doses corticosteroïden
- Anticonceptiemaatregelen die geschikt zijn om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van retrocochleaire pathologie (vestibulair schwannoom) of misvorming van het binnenoor (Mondini Malformation of Enlarged Vestibular Aquaduct)
- Geschiedenis van actieve of chronische infecties
- Momenteel onder behandeling of in de afgelopen drie jaar behandeld voor een maligniteit
- Gehoorverlies dat samenvalt met significante, invaliderende episoden van duizeligheid
- Geschiedenis van allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, onlangs zijn bevallen of borstvoeding geven
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gevokizumab
Oplossing voor subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde gehoordrempel, zoals gedefinieerd door een verbetering in de PTA (Pure Tone Average) van >=5 dB (Decibel), of 12% in de WRS (Word Recognition Score)
Tijdsspanne: Dag 28 tot Dag 84
|
Dag 28 tot Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X052180
- R33DC011827 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .