Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Gevokizumab hos kortikosteroidresistente personer med autoimmun indre øresykdom

2. februar 2016 oppdatert av: XOMA (US) LLC

En åpen studie av effekten av Gevokizumab hos kortikosteroidresistente personer med autoimmun indre øresykdom

Hensikten med denne studien er å avgjøre om gevokizumab-behandling kan være en alternativ behandling hos pasienter med steroidresistent autoimmun indre øresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autoimmun indre øresykdom med aktiv forverring i minst ett øre
  • Manglende respons på en utprøving av høydose kortikosteroidbehandling
  • Prevensjonstiltak tilstrekkelig for å forhindre graviditet under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på retrocochleær patologi (vestibulært schwannom) eller indre øremisdannelse (Mondini-malformasjon eller utvidet vestibulær akvedukt)
  • Historie med aktive eller kroniske infeksjoner
  • Mottar for tiden, eller har mottatt behandling for en malignitet de siste tre årene
  • Hørselstap som faller sammen med betydelige, invalidiserende episoder av svimmelhet
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonale antistoffer
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide, nylig har født eller ammer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gevokizumab
Oppløsning for subkutan injeksjon
Legemiddel: gevokizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret hørselsterskel, som definert av en forbedring i enten PTA (Pure Tone Average) på >=5 dB (desibel), eller 12 % i WRS (Word Recognition Score)
Tidsramme: Dag 28 til dag 84
Dag 28 til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Feinstein Institute for Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X052180
  • R33DC011827 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere