Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gevokizumab hatásai kortikoszteroid-rezisztens betegeknél autoimmun belsőfül-betegségben

2016. február 2. frissítette: XOMA (US) LLC

Nyílt vizsgálat a gevokizumab hatásairól kortikoszteroid-rezisztens, autoimmun belsőfül-betegségben szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gevokizumab-terápia alternatív terápia-e szteroidrezisztens autoimmun belsőfül-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autoimmun belsőfül-betegség, legalább az egyik fül aktív károsodásával
  • A nagy dózisú kortikoszteroid terápia vizsgálatára adott válasz elmulasztása
  • Megfelelő fogamzásgátló intézkedések a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  • Retrocochlearis patológia (vestibularis schwannoma) vagy belső fül fejlődési rendellenesség (Mondini malformáció vagy megnagyobbodott vestibularis vízvezeték) bizonyítéka
  • Aktív vagy krónikus fertőzések anamnézisében
  • Jelenleg rosszindulatú daganat miatt kezelésben részesül, vagy az elmúlt három évben kapott
  • Halláskárosodás, amely egybeesik jelentős, mozgáskorlátozott szédülési epizódokkal
  • Monoklonális antitestekkel szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben
  • Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek, nemrég szültek vagy szoptatnak

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gevokizumab
Oldatos szubkután injekcióhoz
Drog: gevokizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javult hallásküszöb, amelyet a PTA (Tiszta hang átlag) >=5 dB (decibel) vagy a WRS (szófelismerő pontszám) 12%-os javulása határoz meg.
Időkeret: 28-tól 84-ig
28-tól 84-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XOMA (US) LLC

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Feinstein Institute for Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X052180
  • R33DC011827 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gevokizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel