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Gli effetti di Gevokizumab nei soggetti resistenti ai corticosteroidi con malattia autoimmune dell'orecchio interno

2 febbraio 2016 aggiornato da: XOMA (US) LLC

Uno studio in aperto sugli effetti di Gevokizumab in soggetti resistenti ai corticosteroidi con malattia autoimmune dell'orecchio interno

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con gevokizumab può essere una terapia alternativa nei pazienti con malattia dell'orecchio interno autoimmune resistente agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia autoimmune dell'orecchio interno con deterioramento attivo in almeno un orecchio
  • Mancata risposta a un trial di terapia con corticosteroidi ad alte dosi
  • Misure contraccettive adeguate per prevenire la gravidanza durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologia retrococleare (schwannoma vestibolare) o malformazione dell'orecchio interno (malformazione di Mondini o acquedotto vestibolare allargato)
  • Storia di infezioni attive o croniche
  • Attualmente riceve o ha ricevuto un trattamento per un tumore maligno negli ultimi tre anni
  • Perdita dell'udito che coincide con significativi episodi invalidanti di vertigini
  • Storia di reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che hanno partorito di recente o che stanno allattando

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gevokizumab
Soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: gevokizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della soglia uditiva, definita da un miglioramento del PTA (Pure Tone Average) di >=5 dB (Decibel) o del 12% del WRS (Word Recognition Score)
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 84
Dal giorno 28 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Feinstein Institute for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X052180
  • R33DC011827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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