Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Gevokizumab hos kortikosteroid-resistente personer med autoimmun indre øresygdom

2. februar 2016 opdateret af: XOMA (US) LLC

En åben-label undersøgelse af virkningerne af Gevokizumab hos kortikosteroid-resistente personer med autoimmun indre øresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gevokizumab-behandling kan være en alternativ behandling hos patienter med steroid-resistent autoimmun indre øresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autoimmun indre øresygdom med aktiv forværring i mindst et øre
  • Manglende respons på et forsøg med højdosis kortikosteroidbehandling
  • Præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre graviditet under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på retrocochleær patologi (vestibulært schwannom) eller misdannelse af det indre øre (Mondini-malformation eller forstørret vestibulær akvædukt)
  • Anamnese med aktive eller kroniske infektioner
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget behandling for en malignitet inden for de seneste tre år
  • Høretab, der falder sammen med betydelige, invaliderende episoder af svimmelhed
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide, for nylig har født eller ammer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gevokizumab
Opløsning til subkutan injektion
Medicin: gevokizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret høretærskel, som defineret ved en forbedring i enten PTA (Pure Tone Average) på >=5 dB (Decibel) eller 12 % i WRS (Word Recognition Score)
Tidsramme: Dag 28 til dag 84
Dag 28 til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Feinstein Institute for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X052180
  • R33DC011827 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gevokizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner