Gevokitsumabin vaikutukset kortikosteroidiresistenteillä henkilöillä, joilla on autoimmuuninen sisäkorvan sairaus
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: XOMA (US) LLC
Avoin tutkimus gevokitsumabin vaikutuksista kortikosteroidiresistenteillä henkilöillä, joilla on autoimmuuninen sisäkorvan sairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko gevokitsumabihoito olla vaihtoehtoinen hoito potilaille, joilla on steroidiresistentti autoimmuuni sisäkorvan sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center, Hearing & Speech Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autoimmuuninen sisäkorvan sairaus, jossa on aktiivinen heikkeneminen ainakin yhdessä korvassa
- Epäonnistuminen suuriannoksista kortikosteroidihoitoa koskevaan tutkimukseen
- Raskauden ehkäisemiseksi riittävät ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet retrocochleaarisesta patologiasta (vestibulaarinen schwannoma) tai sisäkorvan epämuodostuma (Mondini-epämuodostuma tai laajentunut vestibulaarinen akvedukti)
- Aktiiviset tai krooniset infektiot historiassa
- Parhaillaan saa tai on saanut hoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen viimeisen kolmen vuoden aikana
- Kuulon heikkeneminen, joka osuu samaan aikaan merkittävien, vammauttavien huimausjaksojen kanssa
- Aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, ovat äskettäin synnyttäneet tai imettävät
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gevokitsumabi
Liuos ihonalaiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannettu kuulokynnys, joka määritellään parantuneena joko PTA:ssa (Pure Tone Average) >=5 dB (desibelissä) tai 12 % WRS:ssä (Word Recognition Score)
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 84
|
Päivä 28 - Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X052180
- R33DC011827 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .