Étude sur la biopsie guidée de la prostate évaluant les performances diagnostiques de l'histoscanning de la prostate (PHSTT-01)
Performances diagnostiques de Prostate HistoScanningTM (PHS) chez les hommes à risque de cancer de la prostate devant subir une biopsie initiale de la prostate
L'objectif principal de l'essai PHSTT-01 est de déterminer si l'analyse de l'histoscopie de la prostate (HS) peut être utilisée pour améliorer la détection du cancer de la prostate (PCa) cliniquement significatif et réduire potentiellement le fardeau et le nombre de biopsies dans la pratique clinique de routine. Prostate HS est une technologie de caractérisation des tissus par ultrasons spécialement développée pour détecter, visualiser et localiser les tissus suspectés d'héberger le PCa. Ces tissus suspects sont affichés sous forme de zones rouges sur un moniteur d'imagerie. Récemment, un nouvel outil de guidage de biopsie a été développé qui utilise les résultats de l'analyse HS de la prostate.
Les sujets qui participeront à cette étude sont tous programmés pour une première biopsie de la prostate. Ils seront initialement imagés à l'aide d'une échographie transrectale (TRUS) pour obtenir des données pour l'analyse HS de la prostate. Les résultats de l'analyse HS seront utilisés plus tard dans la procédure. Les sujets subiront ensuite une procédure de biopsie systématique systématique de 10 à 12 carottes à l'aide de TRUS. Cela sera suivi d'une biopsie guidée par TRUS qui utilise le résultat de l'analyse HS de la prostate et un nouvel outil de guidage de biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PHSTT-01 est un essai clinique prospectif multicentrique visant à évaluer les performances diagnostiques de l'analyse de l'histoscanning (HS) de la prostate chez les hommes à risque de PCa qui ont été programmés pour une première biopsie de la prostate. Le but de cette étude est de déterminer si l'analyse HS de la prostate peut améliorer la détection de PCa cliniquement significative et potentiellement réduire le fardeau et le nombre de biopsies dans la pratique clinique de routine. Les sujets sont des hommes avec un sérum total d'antigène spécifique de la prostate (PCA) <= 20 ng/mL (<= 10 ng/mL s'ils prennent l'inhibiteur de la 5-alpha réductase).
En une seule visite, les sujets seront d'abord imagés avec TRUS dans le but de générer des données pour l'analyse HS de la prostate. Les résultats de l'analyse HS seront utilisés plus tard dans la procédure. Les sujets subiront ensuite deux procédures de biopsie consécutives. Tout d'abord, en utilisant TRUS, une procédure de biopsie systématique de 10 à 12 carottes sera effectuée. À leur tour, les données HS de la prostate prises au début de la procédure seront utilisées pour déterminer les zones suspectes (affichées en rouge sur un moniteur d'imagerie) et utilisées pour guider la procédure de biopsie. Les zones identifiées comme suspectes (zéro à un maximum de 3 zones) seront ensuite échantillonnées avec deux carottes de biopsie. Selon le nombre de zones suspectes identifiées par la prostate HS, le nombre de cœurs sera de zéro à un maximum de 6 cœurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Braunschweig, Allemagne, 38126
- Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
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Düsseldorf, Allemagne, 40474
- Medical Center Paracelsus Klinik
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
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Herford, Allemagne, 32049
- Medical Center Klinikum Herford
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Köln, Allemagne, 50667
- Medical Center PAN Klinik
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Leipzig, Allemagne, 04277
- Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
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Leverkusen, Allemagne, 51375
- Medical Center Klinikum Leverkusen
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Wolfsburg, Allemagne, 38440
- Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
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Aalst, Belgique, 9300
- Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
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Brussels, Belgique, 1090
- University Medical Center UZ VUB
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Brussels, Belgique, 1200
- • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
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Varna, Bulgarie, 9010
- University Medical Center St. Marina University Hospital
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Odense C, Danemark, 5000
- • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
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Barcelona, Espagne, 08035
- University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
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Tallinn, Estonie, 13419
- Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
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Paris, France, 75014
- Medical Center Institut Mutualiste Montouris
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Saint Etienne, France, 42055
- University Medical Center CHU Saint Etienne
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
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Pécs, Hongrie, 7601 Pf. 246
- Medical Center Uro-Clin Ltd
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Milano, Italie, 20132
- University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
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Vienna, L'Autriche, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Medical Center Hanuschkrankenhaus
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Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
- Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck
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Riga, Lettonie, 1006
- Medical Center URO
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Vilnius, Lituanie, 08406
- University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
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Blackpool, Royaume-Uni, FY38NR
- Medical Center Blackpool Victoria Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS28HW
- University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
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Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE38 9JZ
- Medical Center Spire Washington Hospital
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Olomouc, République tchèque, 775 20
- Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
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Praha, République tchèque, 15006
- University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
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Carouge, Suisse, 1227
- Carouge medical centre
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Istanbul, Turquie, 34740
- Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
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Istanbul, Turquie, 34742
- Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes à risque de PCa devant subir une première biopsie avec PSA total sérique
≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml en cas de prise d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase) depuis au maximum 3 mois
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Biopsie antérieure de la prostate
- PCa confirmé
- PSA > 20 ng/ml (ou > 10 ng/ml si prise d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase)
- Infection urinaire active
- Présence/antécédents de tout cancer confirmé
- Chirurgie prostatique récente (6 derniers mois)
- Histoire de la radiothérapie pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: étude à un seul bras
L'analyse Prostate HistoScanning (HS) avec biopsie guidée par HS sera utilisée pour prélever deux carottes par zone suspecte (affichées en rouge sur un moniteur d'imagerie), jusqu'à un maximum de 3 zones suspectes par sujet.
Selon le nombre de zones suspectes identifiées par la prostate HS, le nombre de carottes sera de zéro (si aucune zone suspecte n'est identifiée) jusqu'à un maximum de 6 carottes.
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En une seule visite, les sujets seront d'abord imagés avec TRUS dans le but de générer des données pour l'analyse HS de la prostate.
Les résultats de l'analyse HS seront utilisés plus tard dans la procédure.
Les sujets subiront ensuite deux procédures de biopsie consécutives.
Tout d'abord, en utilisant TRUS, une procédure de biopsie systématique de 10 à 12 carottes sera effectuée.
À leur tour, les données HS de la prostate prises au début de la procédure seront utilisées pour déterminer les zones suspectes (affichées en rouge sur un moniteur d'imagerie) et utilisées pour guider la procédure de biopsie.
Les zones identifiées comme suspectes (zéro à un maximum de 3 zones) seront ensuite échantillonnées avec deux carottes de biopsie.
Selon le nombre de zones suspectes identifiées par la prostate HS, le nombre de cœurs sera de zéro à un maximum de 6 cœurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de la prostate HistoScanning (HS) pour identifier le PCa cliniquement significatif en utilisant les résultats histologiques de la biopsie systématique de la prostate (Bx) comme référence
Délai: 1 an
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Comparez les résultats HS de la prostate au résultat Bx systématique (positif ou négatif) pour le PCa cliniquement significatif (défini comme somme de Gleason ≥ 7) dans la population non rodée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance diagnostique de la prostate HS pour identifier le PCa en utilisant les résultats histologiques de Bx systématique comme référence
Délai: 1 an
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Comparez les résultats HS de la prostate au résultat systématique Bx (positif ou négatif) pour tous les PCa dans la population non rodée.
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1 an
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Performance diagnostique de la prostate HS pour identifier le PCa cliniquement significatif en utilisant une combinaison de résultats d'histologie de biopsie systématique Bx et guidée par HS comme référence
Délai: 1 an
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Comparez les résultats HS de la prostate à la combinaison des résultats Bx systématiques et guidés par HS (positifs ou négatifs) pour le PCa cliniquement significatif (défini comme somme de Gleason ≥ 7) dans la population non rodée.
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1 an
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Différence dans les taux de détection de PCa cliniquement significative entre la biopsie systématique et guidée par HS.
Délai: 1 an
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Comparaison des taux de détection PCa de la prostate Bx systématique et guidée par HS dans la population non rodée.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR2P01127
- DRKS00005263 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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