Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen ohjattu biopsiatutkimus, jossa arvioidaan eturauhasen histoskannauksen diagnostista suorituskykyä (PHSTT-01)

perjantai 2. tammikuuta 2015 päivittänyt: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Prostate HistoScanningTM (PHS) -tutkimuksen diagnostinen suorituskyky miehillä, joilla on eturauhassyövän riski ja joka on suunniteltu ensimmäiseen eturauhasen biopsiaan

PHSTT-01-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko eturauhasen HistoScanning (HS) -analyysillä parantaa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (PCa) havaitsemista ja mahdollisesti vähentää biopsioiden taakkaa ja määrää rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Eturauhasen HS on ultraäänipohjainen kudosten karakterisointitekniikka, joka on erityisesti kehitetty havaitsemaan, visualisoimaan ja paikantamaan kudosta, jossa epäillään olevan PCa:ta. Nämä epäilyttävät kudokset näkyvät punaisina alueina kuvantamisnäytössä. Äskettäin on kehitetty uusi biopsian ohjaustyökalu, joka käyttää eturauhasen HS-analyysin tuloksia.

Kaikille koehenkilöille, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, tehdään ensimmäinen eturauhasen biopsia. Ne kuvataan aluksi transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) tietojen saamiseksi eturauhasen HS-analyysiä varten. HS-analyysin tuloksia käytetään myöhemmin menettelyssä. Koehenkilöille suoritetaan sitten rutiinijärjestelmällinen 10-12-ytiminen biopsia TRUS-menetelmää käyttäen. Tätä seuraa TRUS-ohjattu biopsia, joka käyttää eturauhasen HS-analyysin tulosta ja uutta biopsian ohjaustyökalua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PHSTT-01 on monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan eturauhasen histoskannaus (HS) -analyysin diagnostista suorituskykyä miehillä, joilla on PCa-riski, joille on suunniteltu ensimmäinen eturauhasen biopsia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko eturauhasen HS-analyysi parantaa kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemista ja mahdollisesti vähentää biopsioiden taakkaa ja määrää rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Koehenkilöt ovat miehiä, joiden seerumin eturauhasspesifinen kokonaisantigeeni (PCA) <= 20 ng/ml (<= 10 ng/ml, jos käytät 5-alfa-reduktaasin estäjää).

Yhdellä käynnillä koehenkilöt kuvataan ensin TRUS:lla tietojen tuottamiseksi eturauhasen HS-analyysiä varten. HS-analyysin tuloksia käytetään myöhemmin menettelyssä. Koehenkilöille tehdään sitten kaksi peräkkäistä biopsiamenettelyä. Ensin TRUS:n avulla suoritetaan systemaattinen 10–12-ytiminen biopsia. Toimenpiteen alussa otettuja eturauhasen HS-tietoja puolestaan ​​käytetään epäilyttävien alueiden määrittämiseen (näytetään punaisena kuvantamisnäytössä) ja ohjataan biopsiamenettelyä. Epäilyttäviksi tunnistetuilta alueilta (nollasta korkeintaan 3 aluetta) otetaan sitten näyte kahdella biopsiaytimellä. Eturauhasen HS:n tunnistamien epäilyttävien alueiden lukumäärästä riippuen ytimien määrä on nolla ja enintään 6 sydäntä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, Belgia, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, Itävalta, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1006
        • Medical Center URO
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • Saksa
      • Braunschweig, Saksa, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, Saksa, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, Saksa, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, Saksa, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, Saksa, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, Saksa, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • Sveitsi
      • Carouge, Sveitsi, 1227
        • Carouge medical centre
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, Turkki, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, Tšekin tasavalta, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • Unkari
      • Pécs, Unkari, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCa-riskissä oleville miehille määrättiin ensimmäinen biopsia seerumin kokonais-PSA:lla

    ≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml, jos käytät 5-alfa-reduktaasin estäjiä) enintään 3 kuukauden ajalta

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen eturauhasen biopsia
  • Vahvistettu PCa
  • PSA > 20 ng/ml (tai > 10 ng/ml, jos käytät 5-alfa-reduktaasin estäjiä)
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Todetun syövän esiintyminen/historia
  • Äskettäinen eturauhasleikkaus (viimeiset 6 kuukautta)
  • Lantion sädehoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yhden käden tutkimus
Prostate HistoScanning (HS) -analyysiä ja HS-ohjattua biopsiaa käytetään näytteiden ottamiseksi kahdesta ytimestä per epäilyttävä alue (näkyy punaisena kuvantamisnäytössä), enintään 3 epäilyttävää aluetta kohden. Eturauhasen HS:n tunnistamien epäilyttävien alueiden lukumäärästä riippuen ytimien määrä on nolla (jos epäilyttävää aluetta ei tunnisteta) enintään 6 ytimeen asti.
Laite: Eturauhasen histoskannaus
Yhdellä käynnillä koehenkilöt kuvataan ensin TRUS:lla tietojen tuottamiseksi eturauhasen HS-analyysiä varten. HS-analyysin tuloksia käytetään myöhemmin menettelyssä. Koehenkilöille tehdään sitten kaksi peräkkäistä biopsiamenettelyä. Ensin TRUS:n avulla suoritetaan systemaattinen 10–12-ytiminen biopsia. Toimenpiteen alussa otettuja eturauhasen HS-tietoja puolestaan ​​käytetään epäilyttävien alueiden määrittämiseen (näytetään punaisena kuvantamisnäytössä) ja ohjataan biopsiamenettelyä. Epäilyttäviksi tunnistetuilta alueilta (nollasta korkeintaan 3 aluetta) otetaan sitten näyte kahdella biopsiaytimellä. Eturauhasen HS:n tunnistamien epäilyttävien alueiden lukumäärästä riippuen ytimien määrä on nolla ja enintään 6 sydäntä.
Muut nimet:
  • PHS/PHS TT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen histoskannauksen (HS) diagnostinen suorituskyky kliinisesti merkittävän PCa:n tunnistamiseksi käyttämällä vertailukohteena systemaattisen eturauhasen biopsian (Bx) histologisia tuloksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa eturauhasen HS-tuloksia systemaattiseen Bx-tulokseen (positiivinen tai negatiivinen) kliinisesti merkittävälle PCa:lle (määritelty Gleason-summaksi ≥ 7) ei-syötetyssä populaatiossa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen HS:n diagnostinen suorituskyky PCa:n tunnistamiseksi käyttämällä systemaattisen Bx:n histologisia tuloksia referenssinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa eturauhasen HS-tuloksia systemaattiseen Bx-tulokseen (positiivinen tai negatiivinen) kaikelle PCa:lle ei-syötetyssä populaatiossa.
1 vuosi
Eturauhasen HS:n diagnostinen suorituskyky kliinisesti merkittävän PCa:n tunnistamiseksi käyttäen sekä systemaattisen Bx- että HS-ohjatun biopsiahistologian tulosten yhdistelmää vertailuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa eturauhasen HS-tuloksia systemaattisten ja HS-ohjattujen Bx-tulosten (positiivisten tai negatiivisten) yhdistelmään kliinisesti merkittävälle PCa:lle (määritelty Gleason-summaksi ≥ 7) ei-syötetyssä populaatiossa.
1 vuosi
Ero kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemisasteessa systemaattisen ja HS-ohjatun biopsian välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verrattiin systemaattisen ja HS-ohjatun eturauhasen Bx:n PCa:n havaitsemisasteita ei-syötetyssä populaatiossa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen histoskannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa