Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostataguidet biopsistudie som evaluerer den diagnostiske ytelsen til histoskanning av prostata (PHSTT-01)

2. januar 2015 oppdatert av: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Diagnostisk ytelse av prostata HistoScanningTM (PHS) hos menn med risiko for prostatakreft planlagt for en innledende prostatabiopsi

Hovedmålet med PHSTT-01-studien er å avgjøre om prostata HistoScanning (HS)-analyse kan brukes til å forbedre påvisningen av klinisk signifikant prostatakreft (PCa), og potensielt redusere belastningen og antallet biopsier i rutinemessig klinisk praksis. Prostata HS er en ultralydbasert vevskarakteriseringsteknologi spesielt utviklet for å oppdage, visualisere og lokalisere vev som mistenkes for å inneholde PCa. Disse mistenkelige vevene vises som røde områder på en bildemonitor. Nylig er det utviklet et nytt veiledningsverktøy for biopsi som bruker resultatene fra prostata HS-analysen.

Forsøkspersonene som skal delta i denne studien er alle planlagt for en første biopsi av prostata. De vil i første omgang bli avbildet ved hjelp av transrektal ultralyd (TRUS) for å få data for prostata HS-analyse. Resultatene av HS-analyse vil bli brukt senere i prosedyren. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå en rutinemessig systematisk 10- til 12-kjerners biopsiprosedyre ved bruk av TRUS. Dette vil bli fulgt av en TRUS-veiledet biopsi som bruker resultatet av prostata HS-analyse og nytt biopsiveiledningsverktøy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PHSTT-01 er en multisenter, prospektiv klinisk studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til prostata HistoScanning (HS)-analyse hos menn med risiko for PCa som har blitt planlagt for en første prostatabiopsi. Hensikten med denne studien er å finne ut om prostata HS-analyse kan forbedre påvisningen av klinisk signifikant PCa, og potensielt redusere belastningen og antall biopsier i rutinemessig klinisk praksis. Forsøkspersonene er menn med totalt prostataspesifikt antigen i serum (PCA) <= 20 ng/ml (<= 10 ng/ml hvis de tar 5-alfa-reduktasehemmeren).

I et enkelt besøk vil forsøkspersoner først bli avbildet med TRUS med det formål å generere data for prostata HS-analyse. Resultatene av HS-analyse vil bli brukt senere i prosedyren. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå to påfølgende biopsiprosedyrer. Først, ved bruk av TRUS, vil en systematisk 10- til 12-kjerners biopsiprosedyre bli utført. På sin side vil prostata HS-data tatt i begynnelsen av prosedyren bli brukt til å bestemme mistenkelige områder (vises som rødt på en bildemonitor) og brukes til å veilede biopsiprosedyren. Områder som er identifisert som mistenkelige (null til maksimalt 3 områder) vil da prøves med to biopsikjerner. Avhengig av antall mistenkelige områder identifisert av prostata HS, vil antall kjerner være null til maksimalt 6 kjerner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, Belgia, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1006
        • Medical Center URO
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, Storbritannia, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital
  • Sveits
      • Carouge, Sveits, 1227
        • Carouge medical centre
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, Tyrkia, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, Tyskland, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, Tyskland, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, Østerrike, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med risiko for PCa planlegger første biopsi med total PSA i serum

    ≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml hvis du tar 5-alfa-reduktasehemmere) fra maksimalt 3 måneder siden

  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatabiopsi
  • Bekreftet PCa
  • PSA > 20 ng/ml (eller > 10 ng/ml hvis du tar 5-alfa-reduktasehemmere)
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Tilstedeværelse/historie av bekreftet kreft
  • Nylig prostatakirurgi (siste 6 måneder)
  • Historie om bekkenstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enarmsstudie
Prostata HistoScanning (HS)-analyse med HS-veiledet biopsi vil bli brukt til å prøve to kjerner per mistenkelig område (vises som rødt på en bildemonitor), opptil maksimalt 3 mistenkelige områder per forsøksperson. Avhengig av antall mistenkelige områder identifisert av prostata HS, vil antall kjerner være null (hvis ikke noe mistenkelig område er identifisert) opp til maksimalt 6 kjerner.
Enhet: Prostata HistoScanning
I et enkelt besøk vil forsøkspersoner først bli avbildet med TRUS med det formål å generere data for prostata HS-analyse. Resultatene av HS-analyse vil bli brukt senere i prosedyren. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå to påfølgende biopsiprosedyrer. Først, ved bruk av TRUS, vil en systematisk 10- til 12-kjerners biopsiprosedyre bli utført. På sin side vil prostata HS-data tatt i begynnelsen av prosedyren bli brukt til å bestemme mistenkelige områder (vises som rødt på en bildemonitor) og brukes til å veilede biopsiprosedyren. Områder som er identifisert som mistenkelige (null til maksimalt 3 områder) vil da prøves med to biopsikjerner. Avhengig av antall mistenkelige områder identifisert av prostata HS, vil antall kjerner være null til maksimalt 6 kjerner.
Andre navn:
  • PHS/PHS TT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av prostata HistoScanning (HS) for å identifisere klinisk signifikant PCa ved å bruke histologiske utfall fra systematisk prostatabiopsi (Bx) som referanse
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prostata HS-resultater med det systematiske Bx-utfallet (positivt eller negativt) for klinisk signifikant PCa (definert som Gleasonsum ≥ 7) i den ikke-innkjørte populasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av prostata HS for å identifisere PCa ved å bruke histologiske utfall fra systematisk Bx som referanse
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prostata HS-resultater med det systematiske Bx-utfallet (positivt eller negativt) for alle PCa i den ikke-innkjørte befolkningen.
1 år
Diagnostisk ytelse av prostata HS for å identifisere klinisk signifikant PCa ved å bruke en kombinasjon av utfall av både systematisk Bx og HS-veiledet biopsihistologi som referanse
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prostata HS-resultater med kombinasjonen av systematiske og HS-veiledede Bx-utfall (positive eller negative) for klinisk signifikant PCa (definert som Gleasonsum ≥ 7) i den ikke-innkjørte populasjonen.
1 år
Forskjell i deteksjonsrater av klinisk signifikant PCa mellom systematisk og HS-veiledet biopsi.
Tidsramme: 1 år
Sammenlignet PCa-deteksjonshastigheter for systematisk og HS-veiledet prostata Bx i den ikke-innkjørte befolkningen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (Registeridentifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata HistoScanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere