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Geführte Prostatabiopsie-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung des Prostata-HistoScannings (PHSTT-01)

2. Januar 2015 aktualisiert von: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Diagnostische Leistung des Prostata-HistoScanningTM (PHS) bei Männern mit Prostatakrebsrisiko, die für eine anfängliche Prostatabiopsie vorgesehen sind

Das primäre Ziel der PHSTT-01-Studie ist es, festzustellen, ob die Prostata-HistoScanning (HS)-Analyse verwendet werden kann, um die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (PCa) zu verbessern und möglicherweise den Aufwand und die Anzahl von Biopsien in der klinischen Routinepraxis zu reduzieren. Prostata HS ist eine ultraschallbasierte Gewebecharakterisierungstechnologie, die speziell entwickelt wurde, um Gewebe zu erkennen, darzustellen und zu lokalisieren, bei dem der Verdacht besteht, dass es PCa enthält. Diese verdächtigen Gewebe werden als rote Bereiche auf einem Bildgebungsmonitor angezeigt. Kürzlich wurde ein neues Biopsieführungstool entwickelt, das die Ergebnisse der Prostata-HS-Analyse verwendet.

Die Probanden, die an dieser Studie teilnehmen werden, sind alle für eine erste Biopsie der Prostata vorgesehen. Sie werden zunächst mit transrektalem Ultraschall (TRUS) abgebildet, um Daten für die Prostata-HS-Analyse zu erhalten. Die Ergebnisse der HS-Analyse werden später im Verfahren verwendet. Die Probanden werden dann einem routinemäßigen systematischen 10- bis 12-Kern-Biopsieverfahren unter Verwendung von TRUS unterzogen. Darauf folgt eine TRUS-geführte Biopsie, die das Ergebnis der Prostata-HS-Analyse und ein neues Biopsie-Leitinstrument verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PHSTT-01 ist eine multizentrische, prospektive klinische Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Prostata-HistoScanning (HS)-Analyse bei Männern mit PCa-Risiko, bei denen eine erste Prostatabiopsie geplant ist. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Prostata-HS-Analyse den Nachweis von klinisch signifikantem PCa verbessern und möglicherweise den Aufwand und die Anzahl von Biopsien in der klinischen Routinepraxis reduzieren kann. Die Probanden sind Männer mit einem prostataspezifischen Gesamtantigen (PCA) im Serum <= 20 ng/ml (<= 10 ng/ml bei Einnahme des 5-Alpha-Reduktase-Inhibitors).

Bei einem einzigen Besuch werden die Probanden zunächst mit TRUS abgebildet, um Daten für die Prostata-HS-Analyse zu generieren. Die Ergebnisse der HS-Analyse werden später im Verfahren verwendet. Die Probanden werden dann zwei aufeinanderfolgenden Biopsieverfahren unterzogen. Zunächst wird unter Verwendung von TRUS ein systematisches 10- bis 12-Stäbchen-Biopsieverfahren durchgeführt. Die zu Beginn des Verfahrens erfassten Prostata-HS-Daten werden wiederum verwendet, um verdächtige Bereiche zu bestimmen (auf einem Bildgebungsmonitor als rot angezeigt) und zur Steuerung des Biopsieverfahrens verwendet werden. Als verdächtig identifizierte Bereiche (null bis maximal 3 Bereiche) werden dann mit zwei Biopsiekernen beprobt. Abhängig von der Anzahl der verdächtigen Bereiche, die durch Prostata-HS identifiziert wurden, beträgt die Anzahl der Kerne null bis maximal 6 Kerne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, Belgien, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, Deutschland, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, Deutschland, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1006
        • Medical Center URO
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • Schweiz
      • Carouge, Schweiz, 1227
        • Carouge medical centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, Truthahn, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, Tschechische Republik, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit PCa-Risiko, die für eine erste Biopsie mit Serum-Gesamt-PSA vorgesehen sind

    ≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml bei Einnahme von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern) von vor maximal 3 Monaten

  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostatabiopsie
  • PCa bestätigt
  • PSA > 20 ng/ml (oder > 10 ng/ml bei Einnahme von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern)
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Vorhandensein / Vorgeschichte eines bestätigten Krebses
  • Kürzliche Prostataoperation (letzte 6 Monate)
  • Geschichte der Beckenstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmige Studie
Die Prostata-HistoScanning (HS)-Analyse mit HS-geführter Biopsie wird verwendet, um zwei Kerne pro verdächtigem Bereich (auf einem Bildgebungsmonitor als rot angezeigt) bis zu maximal 3 verdächtigen Bereichen pro Person zu entnehmen. Abhängig von der Anzahl der durch Prostata-HS identifizierten verdächtigen Bereiche beträgt die Anzahl der Kerne null (wenn kein verdächtiger Bereich identifiziert wird) bis zu einem Maximum von 6 Kernen.
Gerät: Prostata HistoScanning
Bei einem einzigen Besuch werden die Probanden zunächst mit TRUS abgebildet, um Daten für die Prostata-HS-Analyse zu generieren. Die Ergebnisse der HS-Analyse werden später im Verfahren verwendet. Die Probanden werden dann zwei aufeinanderfolgenden Biopsieverfahren unterzogen. Zunächst wird unter Verwendung von TRUS ein systematisches 10- bis 12-Stäbchen-Biopsieverfahren durchgeführt. Die zu Beginn des Verfahrens erfassten Prostata-HS-Daten werden wiederum verwendet, um verdächtige Bereiche zu bestimmen (auf einem Bildgebungsmonitor als rot angezeigt) und zur Steuerung des Biopsieverfahrens verwendet werden. Als verdächtig identifizierte Bereiche (null bis maximal 3 Bereiche) werden dann mit zwei Biopsiekernen beprobt. Abhängig von der Anzahl der verdächtigen Bereiche, die durch Prostata-HS identifiziert wurden, beträgt die Anzahl der Kerne null bis maximal 6 Kerne.
Andere Namen:
  • PHS/PHS TT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des Prostata-HistoScanning (HS) zur Identifizierung klinisch signifikanter PCa unter Verwendung histologischer Ergebnisse aus einer systematischen Prostatabiopsie (Bx) als Referenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Prostata-HS-Ergebnisse mit dem systematischen Bx-Ergebnis (positiv oder negativ) für klinisch signifikante PCa (definiert als Gleason-Summe ≥ 7) in der Nicht-Run-in-Population.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von Prostata-HS zur Identifizierung von PCa unter Verwendung histologischer Ergebnisse aus systematischem Bx als Referenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Prostata-HS-Ergebnisse mit dem systematischen Bx-Ergebnis (positiv oder negativ) für alle PCa in der Nicht-Run-in-Population.
1 Jahr
Diagnostische Leistung von Prostata-HS zur Identifizierung klinisch signifikanter PCa unter Verwendung einer Kombination von Ergebnissen sowohl der systematischen Bx- als auch der HS-geführten Biopsie-Histologie als Referenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Prostata-HS-Ergebnisse mit der Kombination aus systematischen und HS-geführten Bx-Ergebnissen (positiv oder negativ) für klinisch signifikantes PCa (definiert als Gleason-Summe ≥ 7) in der Nicht-Run-in-Population.
1 Jahr
Unterschied in den Erkennungsraten von klinisch signifikantem PCa zwischen systematischer und HS-geführter Biopsie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Verglichene PCa-Erkennungsraten von systematischem und HS-geführtem Prostata-Bx in der Nicht-Run-in-Population.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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